早期陣痛のエピソード後の維持治療としての膣内プロゲステロン (PROMISE 研究) (PROMISE)
2016年8月18日 更新者：Montse Palacio、Hospital Clinic of Barcelona
以前の早産の女性の維持治療としての膣プロゲステロン。無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
適格な患者は、入院時に通知され、研究に登録するよう求められます。
経膣超音波検査を行い、子宮頸管の長さを測定します。
適格な女性が参加を受け入れる場合、患者は二重盲検法で割り当てられた研究群の 1 つに無作為に割り付けられます。
患者は薬を受け取ります（プロゲステロンまたはプラセボの膣カプセル）。
患者は、妊娠36週6日以降、毎日1つの膣カプセルを自分自身に投与します。主要なエンドポイントは、膣プロゲステロンによる維持治療の使用が34.0より前の早産の発生率を低下させることができることを実証することです。妊娠37.0週。
分娩後、周産期および新生児のデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital De Basurto
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital U Gregorio Marañon
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Hospital de Terrassa. CST
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llàtzer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の妊婦
- 妊娠24.0週から33.6週までの妊娠期間
- 単胎妊娠
- -子宮収縮抑制薬（β-模倣薬、ニフェジピン、アトシバン）の治療に成功した早産のために入院した患者
- -放電時の超音波子宮頸部の長さ<25 mm
- 署名済みの患者同意書 (CI)
除外基準:
- -既知または疑われる感染症、膜の早期破裂、または入院時に共存するその他の病的な妊娠母体または胎児の状態（子癇前症、RCIU）医原性分娩を誘発する可能性があります。
- 現在または以前の肝疾患、現在または以前の妊娠性胆汁うっ滞、異常な肝血液検査。
- プロゲステロンまたはピーナッツ（賦形剤）に対する既知のアレルギーがある。
- グレード2（またはそれ以上）の腎臓または肝臓の検査異常
- ホルモン依存性悪性がん（乳がんなど）の治療
- 糖尿病またはインスリン化された妊娠糖尿病を患っている
- ヘパリンで治療
- 薬物乱用
- 不適切な治療コンプライアンス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：B
プラセボ
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妊娠 36 週 6 日から 1 日 1 回、膣カプセル 1 個
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アクティブコンパレータ：あ
プロゲステロン 200mg
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膣内カプセル 1 個、200 mg、妊娠 36 週 6 日から 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠34週以前の分娩の割合
時間枠：妊娠34週
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妊娠34週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化から出産までの平均時間
時間枠：配達
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配達
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超音波子宮頸管長
時間枠：週 +5
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週 +5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Montse Palacio, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。