PROgesterone vaginale come trattamento di mantenimento dopo un episodio di travaglio pretermine (studio PROMISE) (PROMISE)
18 agosto 2016 aggiornato da: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Progesterone vaginale come trattamento di mantenimento nelle donne con travaglio pretermine precedente. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
I pazienti eleggibili saranno informati e invitati a iscriversi allo studio al momento del ricovero in ospedale.
Verrà eseguito un esame ecografico transvaginale per determinare la lunghezza cervicale.
Se una donna idonea accetta di partecipare, il paziente verrà randomizzato a uno dei bracci dello studio assegnati in doppio cieco.
Il paziente riceverà il farmaco (capsula vaginale di progesterone o placebo).
La paziente si somministrerà una capsula vaginale al giorno dall'età gestazionale di 36 settimane e 6 giorni poiché l'endpoint primario è dimostrare che l'uso di un trattamento di mantenimento con progesterone vaginale è in grado di ridurre l'incidenza di parto pretermine prima del 34.0 e 37,0 settimane gestazionali.
Dopo il parto, verranno raccolti i dati perinatali e neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
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Cádiz, Spagna, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
- Età gestazionale compresa tra 24.0 e prima delle 33.6 settimane gestazionali
- Gravidanza singola
- Pazienti ricoverate a causa di travaglio pretermine che sono state trattate con successo con qualsiasi farmaco tocolitico (farmaci β-mimetici, nifedipina, atosiban)
- Lunghezza cervicale ecografica allo scarico < 25 mm
- Modulo di consenso del paziente (CI) firmato
Criteri di esclusione:
- Infezione nota o sospetta, rottura prematura delle membrane o qualsiasi altra condizione patologica gravida materna o fetale coesistente al momento del ricovero in ospedale (Pre-eclampsia, RCIU) che può indurre travaglio iatrogeno.
- Malattia epatica presente o pregressa, colestasi gravidica presente o pregressa, esami del sangue epatici alterati.
- Con nota allergia al progesterone o alle arachidi (eccipiente).
- Anomalie di laboratorio renali o epatiche di grado 2 (o superiore).
- Curato da cancro maligno dell'ormone dipendente (cioè carcinoma mammario...)
- Con diabete mellito o diabete gestazionale insulinizzato
- Curato con eparina
- Abuso di droghe
- Compliance al trattamento inadeguata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: B
Placebo
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1 capsula vaginale, una volta al giorno dall'età gestazionale di 36 settimane e 6 giorni
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Comparatore attivo: UN
Progesterone 200 mg
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1 capsula vaginale, 200 mg, una volta al giorno dall'età di gestazione 36 settimane e 6 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di parti prima della settimana 34 di gestazione
Lasso di tempo: 34a settimana di gestazione
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34a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo mediano dalla randomizzazione al parto
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Lunghezza cervicale ad ultrasuoni
Lasso di tempo: settimana +5
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settimana +5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMISE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .