Vaginale progesteron als onderhoudsbehandeling na een episode van vroeggeboorte (PROMISE-onderzoek) (PROMISE)
18 augustus 2016 bijgewerkt door: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Vaginale progesteron als onderhoudsbehandeling bij vrouwen met eerdere vroeggeboorte. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
In aanmerking komende patiënten zullen worden geïnformeerd en gevraagd om zich in te schrijven voor de studie bij opname in het ziekenhuis.
Een transvaginaal echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd om de cervicale lengte te bepalen.
Als een in aanmerking komende vrouw accepteert om deel te nemen, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen die op dubbelblinde basis zijn toegewezen.
Patiënt krijgt de medicatie (vaginale capsule met progesteron of placebo).
De patiënte zal zichzelf dagelijks één vaginale capsule toedienen sinds een zwangerschapsduur van 36 weken en 6 dagen, aangezien het primaire eindpunt is om aan te tonen dat het gebruik van een onderhoudsbehandeling met vaginaal progesteron de incidentie van vroeggeboorte vóór 34,0 kan verminderen. 37,0 zwangerschapsweken.
Na de bevalling worden perinatale en neonatale gegevens verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cádiz, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
- Zwangerschapsduur tussen 24,0 en vóór 33,6 zwangerschapsweken
- Eenling zwangerschap
- Patiënten opgenomen vanwege vroeggeboorte die met succes zijn behandeld met tocolytica (β-mimetica, nifedipine, atosiban)
- Echografie cervicale lengte bij ontlading < 25 mm
- Ondertekend toestemmingsformulier patiënt (CI)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede infectie, voortijdige breuk van de vliezen of enige andere pathologische aandoening van de moeder of de foetus tijdens de zwangerschap die naast elkaar bestond (pre-eclampsie, RCIU) die een iatrogene bevalling kan veroorzaken.
- Huidige of eerdere leverziekte, huidige of eerdere cholestasis gravidarum, abnormale leverbloedtesten.
- Met bekende allergie voor progesteron of pinda's (hulpstof).
- Graad 2 (of hogere) nier- of leverlaboratoriumafwijkingen
- Behandeld van afhankelijke hormoon maligne kanker (d.w.z. borstcarcinoom...)
- Bij diabetes mellitus of geïnsinualiseerd zwangerschapsdiabetes
- Behandeld met heparine
- Drugsmisbruik
- Onvoldoende therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo
|
1 vaginale capsule, eenmaal daags sinds een zwangerschapsduur van 36 weken en 6 dagen
|
|
Actieve vergelijker: A
Progesteron 200 mg
|
1 vaginale capsule, 200 mg, eenmaal daags vanaf een zwangerschapsduur van 36 weken en 6 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage bevallingen vóór week 34 van de zwangerschap
Tijdsspanne: week 34 van de zwangerschap
|
week 34 van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane tijd van randomisatie tot levering
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
|
Echografie cervicale lengte
Tijdsspanne: weken +5
|
weken +5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMISE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .