Вагинальный прогестерон в качестве поддерживающей терапии после эпизода преждевременных родов (исследование PROMISE) (PROMISE)
18 августа 2016 г. обновлено: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Вагинальный прогестерон в качестве поддерживающей терапии у женщин с преждевременными родами в анамнезе. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Подходящие пациенты будут проинформированы и им будет предложено зарегистрироваться в исследовании при поступлении в больницу.
Для определения длины шейки матки проводят трансвагинальное ультразвуковое исследование.
Если подходящая женщина соглашается участвовать, пациентка будет рандомизирована в одну из групп исследования, назначенных двойным слепым методом.
Пациентка получит лекарство (вагинальную капсулу прогестерона или плацебо).
Пациентка будет вводить себе по одной вагинальной капсуле ежедневно, начиная с гестационного возраста 36 недель и 6 дней, поскольку первичная конечная точка должна продемонстрировать, что использование поддерживающей терапии вагинальным прогестероном способно снизить частоту преждевременных родов до 34,0 и 37,0 недель беременности.
После родов будут собраны перинатальные и неонатальные данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cádiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Гестационный возраст от 24,0 до 33,6 недель беременности
- Одноплодная беременность
- Пациентки, госпитализированные по поводу преждевременных родов, успешно пролеченные любыми токолитическими препаратами (бета-миметики, нифедипин, атозибан)
- Длина шейки матки на УЗИ при выписке < 25 мм
- Подписанная форма согласия пациента (CI)
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая инфекция, преждевременное излитие плодных оболочек или любое другое патологическое состояние беременной матери или плода, сопутствующее при поступлении в больницу (преэклампсия, RCIU), которое может вызвать ятрогенные роды.
- Настоящее или предшествующее заболевание печени, настоящий или предшествующий холестаз беременных, отклонения от нормы печеночных анализов крови.
- При известной аллергии на прогестерон или арахис (вспомогательное вещество).
- 2-я степень (или верхняя) лабораторные отклонения почек или печени
- Лечение зависимого от гормонов злокачественного рака (например, карциномы молочной железы...)
- При сахарном диабете или инсулинизированном гестационном диабете
- Лечили гепарином
- Злоупотребление наркотиками
- Неадекватное соблюдение режима лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо
|
1 вагинальная капсула один раз в день с гестационного возраста 36 недель и 6 дней
|
|
Активный компаратор: А
Прогестерон 200 мг
|
1 вагинальная капсула, 200 мг, один раз в день с гестационного возраста 36 недель и 6 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля родов до 34 недели беременности
Временное ограничение: 34 неделя беременности
|
34 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время от рандомизации до доставки
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
|
УЗИ длина шейки матки
Временное ограничение: неделя +5
|
неделя +5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMISE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .