Vaginalt PROgesteron som vedlikeholdsbehandling etter en episode med for tidlig fødsel (PROMISE-studie) (PROMISE)
18. august 2016 oppdatert av: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Vaginalt progesteron som vedlikeholdsbehandling hos kvinner med tidligere prematur fødsel. Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk
Kvalifiserte pasienter vil bli informert og bedt om å melde seg på studien ved sykehusinnleggelse.
En transvaginal ultralydundersøkelse vil bli utført for å bestemme cervikal lengde.
Hvis en kvalifisert kvinne godtar å delta, vil pasienten bli randomisert til en av studiearmene som er tildelt på dobbeltblind basis.
Pasienten vil motta medisinen (vaginal kapsel av progesteron eller placebo).
Pasienten vil administrere seg selv en vaginal kapsel på daglig basis siden svangerskapsalder på 36 uker og 6 dager, da det primære endepunktet er å demonstrere at bruk av vedlikeholdsbehandling med vaginalt progesteron er i stand til å redusere forekomsten av prematur fødsel før 34.0 og 37,0 svangerskapsuker.
Etter fødselen vil perinatale og neonatale data bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cádiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-45 år
- Svangerskapsalder mellom 24,0 og før 33,6 svangerskapsuker
- Singleton graviditet
- Pasienter innlagt på grunn av prematur fødsel som har blitt vellykket behandlet for tokolytiske legemidler (β-mimetika, nifedipin, atosiban)
- Ultralyd cervikal lengde ved utflod < 25 mm
- Signert pasientsamtykkeskjema (CI)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt infeksjon, for tidlig ruptur av membraner eller enhver annen patologisk gravid mors- eller fostertilstand som eksisterer samtidig ved sykehusinnleggelse (preeklampsi, RCIU) som kan indusere iatrogen fødsel.
- Nåværende eller tidligere leversykdom, nåværende eller tidligere kolestase gravidarum, unormale leverblodprøver.
- Med kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (hjelpestoff).
- Grad 2 (eller øvre) abnormiteter i nyre- eller leverlaboratorium
- Behandlet fra avhengig hormon ondartet kreft (dvs. brystkarsinom...)
- Med diabetes mellitus eller insulinisert svangerskapsdiabetes
- Behandlet med heparin
- Narkotikamisbruk
- Utilstrekkelig behandlingsoverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
Placebo
|
1 vaginal kapsel, en gang daglig siden svangerskapsalder på 36 uker og 6 dager
|
|
Aktiv komparator: EN
Progesteron 200 mg
|
1 vaginal kapsel, 200 mg, en gang daglig siden svangerskapsalder 36 uker og 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel leveranser før svangerskapsuke 34
Tidsramme: uke 34 av svangerskapet
|
uke 34 av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mediantid fra randomisering til levering
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
|
Ultralyd cervical lengde
Tidsramme: uke +5
|
uke +5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMISE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .