PROgesterona vaginal como tratamento de manutenção após um episódio de trabalho de parto prematuro (estudo PROMISE) (PROMISE)
18 de agosto de 2016 atualizado por: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Progesterona vaginal como tratamento de manutenção em mulheres com trabalho de parto prematuro prévio. Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Os pacientes elegíveis serão informados e solicitados a se inscrever no estudo na admissão hospitalar.
Um exame de ultrassom transvaginal será realizado para determinar o comprimento do colo do útero.
Se uma mulher elegível aceitar participar, a paciente será randomizada para um dos braços do estudo designados em dupla ocultação.
A paciente receberá a medicação (cápsula vaginal de progesterona ou placebo).
A paciente administrará a si mesma uma cápsula vaginal diariamente desde a idade gestacional de 36 semanas e 6 dias como objetivo primário demonstrar que o uso de um tratamento de manutenção com progesterona vaginal é capaz de reduzir a incidência de parto prematuro antes de 34,0 e 37,0 semanas gestacionais.
Após o parto, serão coletados dados perinatais e neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes de 18 a 45 anos
- Idade gestacional entre 24,0 e antes de 33,6 semanas gestacionais
- Gravidez única
- Pacientes internadas devido a trabalho de parto prematuro que foram tratadas com sucesso com quaisquer drogas tocolíticas (drogas β-miméticas, nifedipina, atosiban)
- Ultrassom comprimento cervical na descarga < 25 mm
- Termo de consentimento do paciente assinado (CI)
Critério de exclusão:
- Infecção conhecida ou suspeita, ruptura prematura de membranas ou qualquer outra condição patológica materna ou fetal gravídica coexistindo na admissão hospitalar (Pré-eclâmpsia, RCIU) que possa induzir parto iatrogênico.
- Doença hepática presente ou anterior, colestase gravídica presente ou anterior, exames de sangue hepático anormais.
- Com alergia conhecida à progesterona ou amendoim (excipiente).
- Anormalidades laboratoriais renais ou hepáticas de grau 2 (ou superior)
- Tratado de câncer maligno dependente de hormônio (isto é, carcinoma de mama...)
- Com diabetes mellitus ou diabetes gestacional insulinizada
- Tratado com heparina
- abuso de drogas
- Adesão inadequada ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
Placebo
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1 cápsula vaginal, uma vez ao dia desde a idade gestacional de 36 semanas e 6 dias
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Comparador Ativo: A
Progesterona 200mg
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1 cápsula vaginal, 200 mg, uma vez ao dia desde a idade gestacional de 36 semanas e 6 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de partos antes da 34ª semana de gestação
Prazo: 34ª semana de gestação
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34ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio desde a randomização até a entrega
Prazo: entrega
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entrega
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Comprimento do colo do ultrassom
Prazo: semana +5
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semana +5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMISE
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