阴道黄体酮作为早产发作后的维持治疗（PROMISE 研究） (PROMISE)
2016年8月18日 更新者：Montse Palacio、Hospital Clinic of Barcelona
阴道黄体酮作为早产妇女的维持治疗。随机、双盲、安慰剂对照试验
符合条件的患者将被告知并要求在入院时参加研究。
将进行经阴道超声检查以确定宫颈长度。
如果符合条件的女性接受参加，患者将被随机分配到双盲基础上分配的研究组之一。
患者将接受药物治疗（黄体酮阴道胶囊或安慰剂）。
自胎龄 36 周零 6 天起，患者每天给自己服用一粒阴道胶囊，主要终点是证明使用阴道黄体酮进行维持治疗能够降低 34.0 岁之前早产的发生率和37.0 孕周。
分娩后，将收集围产期和新生儿数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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Cádiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital U Gregorio Marañon
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Hospital de Terrassa. CST
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
- Hospital Son Llàtzer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的孕妇
- 胎龄在 24.0 到 33.6 孕周之间
- 单胎妊娠
- 因早产入院且已成功接受任何宫缩抑制药物（β-类似物药物、硝苯地平、阿托西班）治疗的患者
- 出院时超声宫颈长度 < 25 mm
- 签署的患者知情同意书 (CI)
排除标准：
- 已知或疑似感染、胎膜早破或入院时并存的任何其他病理性妊娠母体或胎儿状况（先兆子痫，RCIU），可能诱发医源性分娩。
- 现在或以前有肝病，现在或以前有妊娠胆汁淤积症，肝脏血液检查异常。
- 已知对黄体酮或花生（赋形剂）过敏。
- 2 级（或更高级别）肾脏或肝脏实验室异常
- 治疗依赖激素的恶性癌症（即乳腺癌...）
- 患有糖尿病或胰岛素化妊娠糖尿病
- 用肝素治疗
- 吸毒
- 治疗依从性不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Montse Palacio, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月26日
首次发布 (估计)
2008年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月18日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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