PROgesteron dopochwowy jako leczenie podtrzymujące po epizodzie porodu przedwczesnego (badanie PROMISE) (PROMISE)
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Progesteron dopochwowy jako leczenie podtrzymujące u kobiet po wcześniejszym porodzie przedwczesnym. Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani i poproszeni o włączenie się do badania podczas przyjęcia do szpitala.
Wykonane zostanie przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w celu określenia długości szyjki macicy.
Jeśli kwalifikująca się kobieta zaakceptuje udział, pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednej z grup badania przydzielonych na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Pacjentka otrzyma lek (kapsułka dopochwowa z progesteronem lub placebo).
Pacjentka będzie sobie codziennie podawać jedną kapsułkę dopochwową od 36 tygodnia i 6 dnia ciąży, ponieważ pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że stosowanie leczenia podtrzymującego progesteronem dopochwowym jest w stanie zmniejszyć częstość porodu przedwczesnego przed 34.0 i 37,0 tygodni ciąży.
Po porodzie zostaną zebrane dane dotyczące okresu okołoporodowego i noworodkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cádiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
- Wiek ciążowy od 24,0 do 33,6 tygodnia ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Pacjenci przyjęci z powodu porodu przedwczesnego, u których z powodzeniem leczono jakiekolwiek leki tokolityczne (leki β-mimetyczne, nifedypina, atozyban)
- Długość szyjki USG przy wypisie < 25 mm
- Podpisany formularz zgody pacjenta (CI)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana infekcja, przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub jakikolwiek inny patologiczny stan ciężarnej matki lub płodu współistniejący przy przyjęciu do szpitala (stan przedrzucawkowy, RCIU), który może wywołać poród jatrogenny.
- Obecna lub przebyta choroba wątroby, obecny lub przebyty cholestaza ciężarnych, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowej.
- Ze znaną alergią na progesteron lub orzeszki ziemne (substancja pomocnicza).
- Nieprawidłowości laboratoryjne nerek lub wątroby stopnia 2 (lub górnego).
- Leczony z zależnego od hormonów raka złośliwego (tj. Raka piersi…)
- Z cukrzycą lub insulinyzowaną cukrzycą ciążową
- Leczony heparyną
- Narkomania
- Nieodpowiednie przestrzeganie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
Placebo
|
1 kapsułka dopochwowa raz dziennie od 36 tygodnia i 6 dnia ciąży
|
|
Aktywny komparator: A
Progesteron 200mg
|
1 kapsułka dopochwowa, 200 mg, raz dziennie od 36 tygodnia i 6 dnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek porodów przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
|
34 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana czasu od randomizacji do dostawy
Ramy czasowe: dostawa
|
dostawa
|
|
Długość szyjki macicy USG
Ramy czasowe: tydzień +5
|
tydzień +5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMISE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .