PROgestérone vaginale comme traitement d'entretien après un épisode de travail prématuré (étude PROMISE) (PROMISE)
18 août 2016 mis à jour par: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Progestérone vaginale comme traitement d'entretien chez les femmes ayant des antécédents de travail prématuré. Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Les patients éligibles seront informés et invités à s'inscrire à l'étude lors de leur admission à l'hôpital.
Une échographie transvaginale sera effectuée pour déterminer la longueur cervicale.
Si une femme éligible accepte de participer, la patiente sera randomisée dans l'un des bras de l'étude assignée en double aveugle.
Le patient recevra le médicament (capsule vaginale de progestérone ou placebo).
La patiente s'administrera une capsule vaginale par jour depuis l'âge gestationnel de 36 semaines et 6 jours car le critère principal est de démontrer que l'utilisation d'un traitement d'entretien avec de la progestérone vaginale est capable de réduire l'incidence des naissances prématurées avant 34,0 et 37,0 semaines de gestation.
Après l'accouchement, des données périnatales et néonatales seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Cádiz, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
- Âge gestationnel entre 24,0 et avant 33,6 semaines de gestation
- Grossesse unique
- Patients admis en raison d'un travail prématuré qui ont été traités avec succès par des médicaments tocolytiques (médicaments β-mimétiques, nifédipine, atosiban)
- Longueur cervicale échographique à la sortie < 25 mm
- Formulaire de consentement du patient (CI) signé
Critère d'exclusion:
- Infection connue ou suspectée, rupture prématurée des membranes ou toute autre condition pathologique gravide maternelle ou fœtale coexistant à l'admission à l'hôpital (pré-éclampsie, RCIU) pouvant induire un travail iatrogène.
- Maladie hépatique présente ou antérieure, cholestase gravidique présente ou antérieure, tests sanguins hépatiques anormaux.
- Avec allergie connue à la progestérone ou aux cacahuètes (excipient).
- Anomalies biologiques rénales ou hépatiques de grade 2 (ou supérieur)
- Traité d'un cancer malin à hormones dépendantes (c'est-à-dire un carcinome du sein...)
- Avec diabète sucré ou diabète gestationnel insulinisé
- Traité à l'héparine
- Abus de drogue
- Observance inadéquate du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: B
Placebo
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1 capsule vaginale, une fois par jour depuis l'âge gestationnel de 36 semaines et 6 jours
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Comparateur actif: UN
Progestérone 200 mg
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1 capsule vaginale, 200 mg, une fois par jour depuis l'âge de gestation 36 semaines et 6 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'accouchements avant la semaine 34 de gestation
Délai: semaine 34 de gestation
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semaine 34 de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai médian entre la randomisation et la livraison
Délai: livraison
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livraison
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Longueur cervicale échographique
Délai: semaine +5
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semaine +5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Première publication (Estimation)
31 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMISE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .