Vaginal PROgesteron som vedligeholdelsesbehandling efter en episode med præterm fødsel (PROMISE Study) (PROMISE)
18. august 2016 opdateret af: Montse Palacio, Hospital Clinic of Barcelona
Vaginalt progesteron som vedligeholdelsesbehandling hos kvinder med tidligere for tidlig fødsel. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Kvalificerede patienter vil blive informeret og bedt om at tilmelde sig undersøgelsen ved hospitalsindlæggelse.
En transvaginal ultralydsundersøgelse vil blive udført for at bestemme cervikal længde.
Hvis en kvalificeret kvinde accepterer at deltage, vil patienten blive randomiseret til en af undersøgelsesarmene, der er tildelt på dobbeltblind basis.
Patienten vil modtage medicinen (vaginal kapsel af progesteron eller placebo).
Patienten vil administrere sig selv en vaginal kapsel på daglig basis siden svangerskabsalderen på 36 uger og 6 dage, da det primære endepunkt er at demonstrere, at brugen af en vedligeholdelsesbehandling med vaginalt progesteron er i stand til at reducere forekomsten af for tidlig fødsel før 34.0 og 37,0 svangerskabsuger.
Efter fødslen vil perinatale og neonatale data blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital U Gregorio Marañon
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico U. Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa. CST
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 - 45 år
- Svangerskabsalder mellem 24,0 og før 33,6 svangerskabsuger
- Singleton graviditet
- Patienter indlagt på grund af for tidlig fødsel, som er blevet behandlet med succes for tokolytiske lægemidler (β-mimetika, nifedipin, atosiban)
- Ultralyd cervikal længde ved udledning < 25 mm
- Underskrevet patientsamtykkeformular (CI)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt infektion, for tidlig ruptur af membraner eller enhver anden patologisk gravid maternel eller føtal tilstand, der eksisterer sideløbende ved hospitalsindlæggelse (præeklampsi, RCIU), som kan inducere iatrogen fødsel.
- Nuværende eller tidligere leversygdom, nuværende eller tidligere cholestasis gravidarum, unormale leverblodprøver.
- Med kendt allergi over for progesteron eller jordnødder (hjælpestof).
- Grad 2 (eller øvre) abnormiteter i nyre- eller leverlaboratorium
- Behandlet fra afhængig hormon malign cancer (dvs. brystkarcinom...)
- Med diabetes mellitus eller insuliniseret svangerskabsdiabetes
- Behandlet med heparin
- Stofmisbrug
- Utilstrækkelig behandlingsoverholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: B
Placebo
|
1 vaginal kapsel, én gang dagligt siden svangerskabsalderen på 36 uger og 6 dage
|
|
Aktiv komparator: EN
Progesteron 200 mg
|
1 vaginal kapsel, 200 mg, én gang dagligt siden drægtighedsalderen 36 uger og 6 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af leveringer før uge 34 i graviditeten
Tidsramme: graviditetsuge 34
|
graviditetsuge 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mediantid fra randomisering til levering
Tidsramme: levering
|
levering
|
|
Ultralyd cervikal længde
Tidsramme: uge +5
|
uge +5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Montse Palacio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2008
Først opslået (Skøn)
31. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMISE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .