외상 후 신경병증성 통증 환자에서 프레가발린의 효능을 감지하기 위한 교차 연구 설계의 능력을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
외상 후 신경병증 통증 환자에서 프레가발린의 효과를 감지하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구의 능력을 평가하기 위한 방법론 연구
이 연구의 목적은 외상 후 신경병증 환자의 교차 유형 연구 설계가 잠재적인 진통제의 활성을 평가하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 신경병성 통증 환자에서 교차 연구 설계를 평가하기 위한 방법론 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jonkoping, 스웨덴, 551 85
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 후 NeP 및 외상성 사건 이후 최소 3개월 동안 지속된 말초 신경 손상으로 인한 NeP를 포함하는 외상 후 말초 신경병성 통증(NeP)의 진단이 필요합니다.
- 스크리닝 주간 동안 환자는 일일 통증 점수 ≥ 4를 완료하고 평균 일일 통증 점수 ≥ 4를 가져야 합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 외상으로 인한 것이 아닌 신경병성 통증(NeP) 환자; 예를 들어 삼차 신경통, 중추 통증, 복합 부위 통증 증후군 유형 I, 환상지 통증, 신경근병증, 고통스러운 당뇨병성 신경병증 또는 대상포진 후 신경통이 있는 환자 또는 말초 기원의 NeP와 구별할 수 없는 다른 동반 통증이 있는 환자.
- 이전에 프레가발린 1일 총용량 300mg 이상에서 반응하지 않았거나 해당 용량에 내약성이 없는 환자.
- 이전에 1800mg 이상의 총 1일 용량에서 가바펜틴에 반응하지 않은 환자.
- 최소 6개월 동안 진행 중인 치료가 없거나 모든 기저 세포 암종이 있는 경우를 제외하고 모든 유형 또는 악성 종양의 병력이 있는 환자 뇌 또는 척추 종양의 병력이 있는 모든 환자는 제외됩니다.
- 통증 증상에 영향을 미치는 부상과 관련하여 현재 진행 중인 소송이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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경구, 75mg 또는 150mg 캡슐, BID
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위약 비교기: 비
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경구, 일치 캡슐, BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 평가 척도에서 기준선에서 치료 2주차까지의 변화
기간: 0주차 ~ 2주차, 4주차 ~ 6주차 (각 치료 기간에 대한 기준선 ~ 2주차 [치료 종료])
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11점 리커트 척도를 사용한 치료 및 순서별 일일 통증 평가 척도: 지난 24시간 동안 범위 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증).
자가 평가는 매일 침대에서 일어날 때 수행되었습니다(수면 중단의 경우 마지막으로).
평균 일일 통증 점수: 이전 7일 일일 통증 점수의 평균.
기준선은 각 기간에 대한 마지막 7개의 치료 전 통증 점수의 평균으로 정의되었습니다.
치료 종료는 각 기간의 치료 통증 점수에 대한 마지막 7의 평균으로 정의되었습니다.
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0주차 ~ 2주차, 4주차 ~ 6주차 (각 치료 기간에 대한 기준선 ~ 2주차 [치료 종료])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 0주차 ~ 2주차, 4주차 ~ 6주차(치료 기간 1 및 2에서 기준선에서 치료 종료까지)
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치료 종료 시 NPSI: 5가지 차원의 통증을 평가하는 10개 항목 자가 관리 설문지(화상 표면 자발 통증, 압박 깊은 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각 이상/감각 이상).
각 항목은 통증의 특정 특성에 대한 질문과 11점 수치 척도 범위(0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 강도)) 및 자발성 및 발작성 통증과 관련된 2개의 시간적 항목으로 구성됩니다.
가능한 최대 총 점수 = 100.
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0주차 ~ 2주차, 4주차 ~ 6주차(치료 기간 1 및 2에서 기준선에서 치료 종료까지)
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Actiwatch 점수 장치에 의해 캡처된 피험자 활동: 치료 종료 시 총 활동 점수
기간: 0주차 ~ 2주차, 4주차 ~ 6주차(치료 기간 1 및 2에서 기준선에서 치료 종료까지)
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총 활동 점수: 치료 종료일(오전 8시~오후 8시).
가속도계는 신체 움직임의 정도와 강도를 모니터링하여 신체 활동을 측정했습니다.
데이터는 활동 수로 보고됩니다.
최대 활동, 평균 및 총 활동과 같은 변수에 대해 주제 활동을 시간별로 수집했습니다.
더 높은 점수는 더 큰 활동을 나타냅니다(활동 없음 = 0, 가능한 총 점수는 정의되지 않음).
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0주차 ~ 2주차, 4주차 ~ 6주차(치료 기간 1 및 2에서 기준선에서 치료 종료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081187
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