Um estudo para avaliar a capacidade de um projeto de estudo cruzado para detectar a eficácia da pregabalina em pacientes com dor neuropática pós-traumática
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo de Metodologia para Avaliar a Capacidade de um Estudo Crossover de Dois Períodos, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, para Detectar o Efeito da Pregabalina em Pacientes com Dor Neuropática Pós-Traumática
O objetivo deste estudo é avaliar se um desenho de estudo do tipo cross-over em pacientes neuropáticos pós-traumáticos pode ser usado para avaliar a atividade de potenciais agentes analgésicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de metodologia para avaliar um desenho de estudo cruzado em pacientes com dor neuropática pós-traumática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping, Suécia, 551 85
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suécia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes requerem um diagnóstico de dor neuropática periférica pós-traumática (NeP), incluindo NeP pós-cirúrgica e NeP devido a lesão do nervo periférico, que durou pelo menos 3 meses após o evento traumático.
- Os pacientes durante a semana de triagem devem ter completado ≥ 4 escores diários de dor e ter um escore médio diário de dor ≥ 4.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar praticando uma forma aceitável de contracepção.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor neuropática (NeP) não traumática; por exemplo. pacientes com neuralgia do trigêmeo, dor central, síndrome de dor de região complexa tipo I, dor em membro fantasma, radiculopatia, neuropatia diabética dolorosa ou neuralgia pós-herpética ou pacientes com qualquer outra dor coexistente que não possa ser diferenciada de NeP de origem periférica.
- Pacientes que anteriormente não responderam à pregabalina em uma dose diária total igual ou superior a 300 mg ou são intolerantes a essas doses.
- Pacientes que anteriormente não responderam à gabapentina em uma dose diária total igual ou superior a 1800 mg.
- Pacientes com qualquer tipo ou história de malignidade, exceto quando não houve tratamento contínuo por pelo menos 6 meses ou todos os carcinomas basocelulares; todos os pacientes com história de tumores cerebrais ou espinhais serão excluídos.
- Pacientes que atualmente têm litígios em andamento relacionados a qualquer lesão que afete sua sintomatologia dolorosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
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Oral, cápsulas de 75mg ou 150mg, BID
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Comparador de Placebo: B
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Oral, cápsulas combinadas, BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana de tratamento 2 na escala diária de avaliação da dor
Prazo: Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (Linha de base até a Semana 2 [Fim do tratamento] para cada período de tratamento)
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Escala diária de classificação de dor por tratamento e sequência usando uma escala Likert de 11 pontos: intervalo de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) nas últimas 24 horas.
A autoavaliação foi realizada diariamente ao levantar da cama (pelo último tempo no caso de sono interrompido).
Pontuação média diária de dor: média das pontuações diárias de dor dos últimos 7 dias.
A linha de base foi definida como a média dos últimos 7 escores de dor pré-tratamento para cada período.
O fim do tratamento foi definido como a média dos últimos 7 escores de dor de tratamento para cada período.
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Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (Linha de base até a Semana 2 [Fim do tratamento] para cada período de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (linha de base até o final do tratamento nos períodos de tratamento 1 e 2)
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NPSI no final do tratamento: questionário auto-administrado de 10 itens avaliando 5 dimensões da dor (dor espontânea superficial em queimação, dor espontânea profunda em pressão, dor paroxística, dor evocada e parestesia/disestesia).
Cada item consiste em uma questão sobre as qualidades específicas da dor e uma escala numérica de 11 pontos: 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima imaginável) e 2 itens temporais relacionados à dor espontânea e paroxística.
Pontuação total máxima possível = 100.
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Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (linha de base até o final do tratamento nos períodos de tratamento 1 e 2)
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Atividade do paciente conforme capturada pelo dispositivo de pontuação Actiwatch: pontuação total da atividade no final do tratamento
Prazo: Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (linha de base até o final do tratamento nos períodos de tratamento 1 e 2)
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Pontuação total da atividade: Dia (8h às 20h) no final do tratamento.
O acelerômetro mediu a atividade física monitorando o grau e a intensidade do movimento do corpo.
Os dados são relatados como contagens de atividade.
A atividade do sujeito foi coletada de hora em hora para as variáveis: pico, média e atividade total.
Pontuação mais alta indica maior atividade (sem atividade = 0; pontuação total possível não foi definida).
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Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (linha de base até o final do tratamento nos períodos de tratamento 1 e 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081187
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