Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan crossover-tutkimussuunnitelman kykyä havaita pregabaliinin teho posttraumaattista neuropaattista kipua sairastavilla potilailla

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Metodologiatutkimus, jolla arvioidaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, kaksijaksoisen jakotutkimuksen kykyä havaita pregabaliinin vaikutus posttraumaattisissa neuropaattisissa kipupotilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko cross-over-tyyppistä tutkimussuunnitelmaa käyttää posttraumaattisilla neuropaattisilla potilailla arvioitaessa mahdollisten analgeettisten aineiden aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologiatutkimus, jolla arvioidaan ristikkäisen tutkimuksen suunnittelua posttraumaattisen neuropaattisen kipupotilaiden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Jonkoping, Ruotsi, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Ruotsi, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat tarvitsevat posttraumaattisen perifeerisen neuropaattisen kivun (NeP) diagnoosin, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen NeP ja NeP, jotka johtuvat ääreishermovauriosta, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen.
  • Seulontaviikon aikana potilailla on oltava ≥ 4 päivittäistä kipupistettä ja keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä ≥ 4.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu (NeP), joka ei johdu traumasta; esim. potilaat, joilla on kolmoishermosärky, keskuskipu, monimutkaisen alueen kipuoireyhtymä tyyppi I, haamuraajojen kipu, radikulopatia, kivulias diabeettinen neuropatia tai postherpeettinen neuralgia tai potilaat, joilla on mitä tahansa muuta samanaikaista kipua, jota ei voida erottaa perifeeristä alkuperää olevasta NeP:stä.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta pregabaliinin kokonaisvuorokausiannoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 300 mg, tai jotka eivät siedä näitä annoksia.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta gabapentiinin vuorokausiannoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1800 mg.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos hoitoa ei ole ollut käynnissä vähintään 6 kuukauteen tai kaikki tyvisolukarsinoomat; kaikki potilaat, joilla on aivojen tai selkärangan kasvaimia, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä meneillään oikeudenkäynti, joka liittyy heidän kipuoireisiinsa vaikuttaviin vammoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: Pregabaliini (Lyrica)
Suun kautta, 75 mg tai 150 mg kapselit, BID
Placebo Comparator: B
Lääke: Plasebo
Suun kautta yhteensopivat kapselit, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoitoviikolle 2 päivittäisessä kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikkoon 2, viikosta 4 - viikkoon 6 (perustasta viikolle 2 [hoidon lopetus] kullekin hoitojaksolle)
Päivittäinen kivun arviointiasteikko hoidon ja järjestyksen mukaan käyttäen 11-pisteistä Likert-asteikkoa: vaihteluväli 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) viimeisen 24 tunnin aikana. Itsearviointi suoritettiin päivittäin sängystä noustessa (viimeisen kerran unen keskeytyessä). Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä: edellisten 7 päivän päivittäisten kipupisteiden keskiarvo. Lähtötaso määriteltiin kunkin jakson 7 viimeisen hoitoa edeltävän kipupisteen keskiarvona. Hoidon loppu määriteltiin kunkin jakson viimeisen 7 hoidon kipupisteiden keskiarvona.
Viikosta 0 - viikkoon 2, viikosta 4 - viikkoon 6 (perustasta viikolle 2 [hoidon lopetus] kullekin hoitojaksolle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikkoon 2, viikosta 4 - viikkoon 6 (perustasta hoidon loppuun hoitojaksoilla 1 ja 2)
NPSI hoidon lopussa: 10 kohdan itseläytetty kyselylomake, jossa arvioidaan 5 kivun ulottuvuutta (polttava pinnallinen spontaani kipu, painava syvä spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/dysestesia). Jokainen kohta koostuu kysymyksestä kivun erityisominaisuuksista ja 11 pisteen numeerisesta asteikkoalueesta: 0 (kivun puuttuminen) 10:een (maksimi intensiteetti kuviteltavissa) ja 2 ajallista kohtaa, jotka liittyvät spontaaniin ja kohtauskohtaiseen kipuun. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä = 100.
Viikosta 0 - viikkoon 2, viikosta 4 - viikkoon 6 (perustasta hoidon loppuun hoitojaksoilla 1 ja 2)
Kohteen aktiivisuus Actiwatch Score -laitteen tallentamana: Kokonaistoimintapisteet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikosta 0 - viikkoon 2, viikosta 4 - viikkoon 6 (perustasta hoidon loppuun hoitojaksoilla 1 ja 2)
Kokonaisaktiivisuuspisteet: Päivä (klo 8-20) hoidon lopussa. Kiihtyvyysanturi mittasi fyysistä aktiivisuutta tarkkailemalla kehon liikkeen astetta ja intensiteettiä. Tiedot raportoidaan aktiivisuusmäärinä. Koehenkilön aktiivisuus kerättiin tunneittain muuttujista: huippu, keskiarvo ja kokonaisaktiivisuus. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa aktiivisuutta (ei aktiivisuutta = 0; mahdollista kokonaispistemäärää ei määritelty).
Viikosta 0 - viikkoon 2, viikosta 4 - viikkoon 6 (perustasta hoidon loppuun hoitojaksoilla 1 ja 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081187

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa