Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdolności projektu badania krzyżowego do wykrycia skuteczności pregabaliny u pacjentów z pourazowym bólem neuropatycznym

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie metodologiczne mające na celu ocenę zdolności randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, dwuokresowego badania krzyżowego do wykrycia wpływu pregabaliny u pacjentów z pourazowym bólem neuropatycznym

Celem tego badania jest ocena, czy projekt badania typu cross-over u pacjentów z neuropatią pourazową może być wykorzystany do oceny działania potencjalnych środków przeciwbólowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie metodologiczne mające na celu ocenę projektu badania krzyżowego u pacjentów z pourazowym bólem neuropatycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Jonkoping, Szwecja, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagają rozpoznania pourazowego bólu neuropatycznego obwodowego (NeP), w tym pooperacyjnego NeP i NeP z powodu uszkodzenia nerwów obwodowych, które utrzymywało się co najmniej 3 miesiące po urazie.
  • Pacjenci podczas tygodnia przesiewowego muszą mieć ukończone ≥ 4 dzienne oceny bólu i mieć średnią dzienną ocenę bólu ≥ 4.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem neuropatycznym (NeP), który nie jest spowodowany urazem; np. u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego, bólem ośrodkowym, zespołem bólu złożonego typu I, fantomowymi bólami kończyn, radikulopatią, bolesną neuropatią cukrzycową lub neuralgią popółpaścową lub u pacjentów z jakimkolwiek innym współistniejącym bólem, którego nie można odróżnić od NeP pochodzenia obwodowego.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie reagowali na pregabalinę w całkowitej dawce dobowej równej lub większej niż 300 mg lub nie tolerują tych dawek.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie reagowali na gabapentynę w całkowitej dawce dobowej równej lub większej niż 1800 mg.
  • Pacjenci z jakimkolwiek typem lub historią nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadków, w których nie stosowano leczenia przez co najmniej 6 miesięcy lub wszystkich raków podstawnokomórkowych; wszyscy pacjenci z historią guzów mózgu lub rdzenia kręgowego zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których obecnie toczy się spór sądowy związany z jakimkolwiek urazem wpływającym na objawy bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Pregabalina (Lyrica)
Doustnie, kapsułki 75 mg lub 150 mg, BID
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
Doustne, dopasowane kapsułki, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia leczenia 2 w dziennej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 2, Tydzień 4 do Tygodnia 6 (Linia początkowa do Tygodnia 2 [Koniec leczenia] dla każdego okresu leczenia)
Dzienna skala oceny bólu według leczenia i sekwencji przy użyciu 11-punktowej skali Likerta: zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Samoocenę dokonywano codziennie po wstaniu z łóżka (po raz ostatni w przypadku snu przerywanego). Średnia dzienna ocena bólu: średnia dziennych ocen bólu z poprzednich 7 dni. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 ocen bólu przed leczeniem dla każdego okresu. Zakończenie leczenia zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 ocen bólu leczenia dla każdego okresu.
Tydzień 0 do Tygodnia 2, Tydzień 4 do Tygodnia 6 (Linia początkowa do Tygodnia 2 [Koniec leczenia] dla każdego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 2, Tydzień 4 do Tydzień 6 (linia początkowa do końca leczenia w okresach leczenia 1 i 2)
NPSI na koniec leczenia: 10-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oceniający 5 wymiarów bólu (palący powierzchowny ból samoistny, uciskający głęboki ból samoistny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dyzestezje). Każda pozycja składa się z pytania o specyficzne cechy bólu i 11-stopniowej skali numerycznej: od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalne wyobrażalne nasilenie) oraz 2 pozycje czasowe odnoszące się do bólu samoistnego i napadowego. Maksymalny możliwy całkowity wynik = 100.
Tydzień 0 do Tydzień 2, Tydzień 4 do Tydzień 6 (linia początkowa do końca leczenia w okresach leczenia 1 i 2)
Aktywność podmiotu zarejestrowana przez urządzenie Actiwatch Score: Całkowita ocena aktywności na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 2, Tydzień 4 do Tydzień 6 (linia początkowa do końca leczenia w okresach leczenia 1 i 2)
Całkowity wynik aktywności: Dzień (od 8:00 do 20:00) pod koniec leczenia. Akcelerometr mierzył aktywność fizyczną poprzez monitorowanie stopnia i intensywności ruchu ciała. Dane są zgłaszane jako liczba aktywności. Aktywność podmiotu zbierano co godzinę dla zmiennych: aktywność szczytowa, średnia i całkowita. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność (brak aktywności = 0; całkowity możliwy wynik nie został określony).
Tydzień 0 do Tydzień 2, Tydzień 4 do Tydzień 6 (linia początkowa do końca leczenia w okresach leczenia 1 i 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina (Lyrica)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj