Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки способности дизайна перекрестного исследования определять эффективность прегабалина у пациентов с посттравматической нейропатической болью

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Методологическое исследование для оценки способности рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого двухэтапного перекрестного исследования для выявления эффекта прегабалина у пациентов с посттравматической нейропатической болью

Целью данного исследования является оценка того, может ли дизайн исследования перекрестного типа у пациентов с посттравматическим нейропатическим заболеванием использоваться для оценки активности потенциальных анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование методологии для оценки дизайна перекрестного исследования у пациентов с посттравматической нейропатической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Jonkoping, Швеция, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Швеция, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам требуется диагностика посттравматической периферической нейропатической боли (НБ), включая послеоперационную НБ и НБ из-за повреждения периферических нервов, которое длится не менее 3 месяцев после травматического события.
  • Пациенты в течение недели скрининга должны набрать ≥ 4 ежедневных баллов боли и иметь средний ежедневный балл боли ≥ 4.
  • Женщины-пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и применять приемлемую форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейропатической болью (НБ), не связанной с травмой; например пациенты с невралгией тройничного нерва, центральной болью, комплексным болевым синдромом I типа, фантомной болью в конечностях, радикулопатией, болевой диабетической нейропатией или постгерпетической невралгией, а также пациенты с любой другой сопутствующей болью, которую невозможно отличить от НеБ периферического происхождения.
  • Пациенты, которые ранее не реагировали на прегабалин в общей суточной дозе, равной или превышающей 300 мг, или имеют непереносимость этих доз.
  • Пациенты, которые ранее не реагировали на габапентин в общей суточной дозе, равной или превышающей 1800 мг.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями любого типа или в анамнезе, за исключением случаев, когда лечение не проводилось в течение как минимум 6 месяцев, или всех базально-клеточных карцином; все пациенты с опухолью головного или спинного мозга в анамнезе будут исключены.
  • Пациенты, у которых в настоящее время продолжаются судебные разбирательства, связанные с любой травмой, влияющей на их болевую симптоматику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
Перорально, 75 мг или 150 мг капсулы, два раза в день
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Плацебо
Пероральные, подобранные капсулы, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 2-й недели лечения по ежедневной шкале оценки боли
Временное ограничение: От недели 0 до недели 2, от недели 4 до недели 6 (от исходного уровня до недели 2 [конец лечения] для каждого периода лечения)
Ежедневная шкала оценки боли в зависимости от лечения и последовательности с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта: диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) за последние 24 часа. Самооценку проводили ежедневно при вставании с постели (последний раз в случае прерывистого сна). Средняя ежедневная оценка боли: среднее значение ежедневной оценки боли за предыдущие 7 дней. Исходный уровень определяли как среднее значение последних 7 показателей боли до лечения для каждого периода. Окончание лечения определяли как среднее из последних 7 оценок боли при лечении для каждого периода.
От недели 0 до недели 2, от недели 4 до недели 6 (от исходного уровня до недели 2 [конец лечения] для каждого периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: От недели 0 до недели 2, от недели 4 до недели 6 (от исходного уровня до конца лечения в периоды лечения 1 и 2)
NPSI в конце лечения: анкета для самостоятельного заполнения из 10 пунктов, оценивающая 5 аспектов боли (жгучая поверхностная спонтанная боль, давящая глубокая спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/дизестезия). Каждый пункт состоит из вопроса о конкретных качествах боли и 11-балльной числовой шкалы: от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая интенсивность) и 2 временных пунктов, относящихся к спонтанной и пароксизмальной боли. Максимально возможная сумма баллов = 100.
От недели 0 до недели 2, от недели 4 до недели 6 (от исходного уровня до конца лечения в периоды лечения 1 и 2)
Активность субъекта, зафиксированная устройством для подсчета очков Actiwatch: общая оценка активности в конце лечения
Временное ограничение: От недели 0 до недели 2, от недели 4 до недели 6 (от исходного уровня до конца лечения в периоды лечения 1 и 2)
Общая оценка активности: день (с 8:00 до 20:00) в конце лечения. Акселерометр измерял физическую активность, отслеживая степень и интенсивность движения тела. Данные представлены в виде подсчета активности. Активность субъектов собиралась ежечасно для переменных: пиковая, средняя и общая активность. Более высокий балл указывает на большую активность (отсутствие активности = 0; общий возможный балл не был определен).
От недели 0 до недели 2, от недели 4 до недели 6 (от исходного уровня до конца лечения в периоды лечения 1 и 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081187

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться