Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere evnen af ​​et crossover-studiedesign til at påvise effektiviteten af ​​pregabalin hos patienter med posttraumatisk neuropati

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Metodologisk undersøgelse til at vurdere evnen af ​​et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie til at påvise virkningen af ​​pregabalin hos patienter med posttraumatisk neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et cross-over-studiedesign hos posttraumatiske neuropatiske patienter kan bruges til at vurdere aktiviteten af ​​potentielle analgetika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodologisk undersøgelse til evaluering af et cross-over-studiedesign hos posttraumatiske neuropatiske smertepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kræver en diagnose af posttraumatisk perifer neuropatisk smerte (NeP), herunder post-kirurgisk NeP og NeP på grund af perifer nerveskade, som har varet mindst 3 måneder efter den traumatiske hændelse.
  • Patienter i løbet af screeningsugen skal have gennemført ≥ 4 daglige smertescore og have en gennemsnitlig daglig smertescore på ≥ 4.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og praktisere en acceptabel form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuropatisk smerte (NeP), der ikke skyldes traumer; f.eks. patienter med trigeminusneuralgi, central smerte, kompleks region smertesyndrom type I, fantomlemmersmerter, radikulopati, smertefuld diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi eller patienter med andre samtidige smerter, som ikke kan skelnes fra NeP af perifer oprindelse.
  • Patienter, som tidligere ikke har reageret på pregabalin ved en samlet daglig dosis på lig med eller større end 300 mg eller er intolerante over for disse doser.
  • Patienter, som tidligere ikke har reageret på gabapentin ved en samlet daglig dosis på lig med eller større end 1800 mg.
  • Patienter med enhver type eller historie af malignitet, undtagen enten hvor der ikke har været nogen igangværende behandling i mindst 6 måneder eller alle basalcellekarcinomer; alle patienter med en historie med hjerne- eller spinaltumorer vil blive udelukket.
  • Patienter, der i øjeblikket har igangværende retssager relateret til enhver skade, der påvirker deres smertesymptomatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Pregabalin (Lyrica)
Oral, 75 mg eller 150 mg kapsler, BID
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
Orale, matchede kapsler, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til behandlingsuge 2 i daglig smertevurderingsskala
Tidsramme: Uge 0 til uge 2, uge ​​4 til uge 6 (Basislinje til uge 2 [Behandlingsslut] for hver behandlingsperiode)
Daglig smertevurdering Skala efter behandling og sekvens ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala: område 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) i løbet af de seneste 24 timer. Selvevaluering blev udført dagligt, når man stod op fra sengen (for sidste gang i tilfælde af afbrudt søvn). Gennemsnitlig daglig smertescore: gennemsnit af de foregående 7 dages daglige smertescore. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 smertescores før behandling for hver periode. Behandlingens afslutning blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 på behandlingssmertescore for hver periode.
Uge 0 til uge 2, uge ​​4 til uge 6 (Basislinje til uge 2 [Behandlingsslut] for hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Uge 0 til uge 2, uge ​​4 til uge 6 (basislinje til afslutning af behandling i behandlingsperiode 1 og 2)
NPSI ved afslutning af behandlingen: 10-elements selvadministreret spørgeskema, der vurderer 5 dimensioner af smerte (brændende overfladisk spontan smerte, presserende dyb spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dysæstesi). Hvert punkt består af et spørgsmål om smertens specifikke kvaliteter og et 11-punkts numerisk skalaområde: 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal intensitet, der kan tænkes), og 2 tidsmæssige elementer relateret til spontane og paroxysmal smerte. Maksimal samlet score muligt = 100.
Uge 0 til uge 2, uge ​​4 til uge 6 (basislinje til afslutning af behandling i behandlingsperiode 1 og 2)
Emneaktivitet som opfanget af Actiwatch Score-enheden: Samlet aktivitetsscore ved afslutning af behandling
Tidsramme: Uge 0 til uge 2, uge ​​4 til uge 6 (basislinje til afslutning af behandling i behandlingsperiode 1 og 2)
Samlet aktivitetsscore: Dag (kl. 8.00 til 20.00) ved behandlingens afslutning. Accelerometer målte fysisk aktivitet ved at overvåge graden og intensiteten af ​​kroppens bevægelse. Data rapporteres som aktivitetstal. Forsøgsaktivitet blev indsamlet hver time for variablerne: top, gennemsnit og total aktivitet. Højere score indikerer større aktivitet (ingen aktivitet = 0; samlet mulig score blev ikke defineret).
Uge 0 til uge 2, uge ​​4 til uge 6 (basislinje til afslutning af behandling i behandlingsperiode 1 og 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

9. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner