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Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines Crossover-Studiendesigns zum Nachweis der Wirksamkeit von Pregabalin bei posttraumatischen neuropathischen Schmerzpatienten

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Methodenstudie zur Bewertung der Fähigkeit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie über zwei Perioden zum Nachweis der Wirkung von Pregabalin bei posttraumatischen neuropathischen Schmerzpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein Cross-over-Studiendesign bei posttraumatischen neuropathischen Patienten verwendet werden kann, um die Aktivität potenzieller Analgetika zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodenstudie zur Bewertung eines Cross-Over-Studiendesigns bei posttraumatischen neuropathischen Schmerzpatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten benötigen eine Diagnose posttraumatischer peripherer neuropathischer Schmerzen (NeP), einschließlich postoperativer NeP und NeP aufgrund einer peripheren Nervenverletzung, die mindestens 3 Monate nach dem traumatischen Ereignis gedauert haben.
  • Die Patienten müssen während der Screening-Woche ≥ 4 tägliche Schmerz-Scores absolviert haben und einen durchschnittlichen täglichen Schmerz-Score von ≥ 4 haben.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen (NeP), die nicht auf ein Trauma zurückzuführen sind; z.B. Patienten mit Trigeminusneuralgie, zentralem Schmerz, Schmerzsyndrom der komplexen Region Typ I, Phantomschmerz, Radikulopathie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie oder Patienten mit anderen gleichzeitig bestehenden Schmerzen, die nicht von NeP peripheren Ursprungs unterschieden werden können.
  • Patienten, die zuvor nicht auf eine tägliche Gesamtdosis von 300 mg oder mehr Pregabalin angesprochen haben oder die diese Dosen nicht vertragen.
  • Patienten, die zuvor nicht auf Gabapentin in einer Tagesgesamtdosis von gleich oder mehr als 1800 mg angesprochen haben.
  • Patienten mit bösartigen Tumoren jeglicher Art oder Vorgeschichte, außer wenn seit mindestens 6 Monaten keine Behandlung erfolgt ist oder alle Basalzellkarzinome; Alle Patienten mit Hirn- oder Wirbelsäulentumoren in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die derzeit einen laufenden Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Verletzung haben, die ihre Schmerzsymptomatik betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Oral, 75 mg oder 150 mg Kapseln, BID
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Oral, abgestimmte Kapseln, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Behandlungswoche 2 in der täglichen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 2, Woche 4 bis Woche 6 (Ausgangswert bis Woche 2 [Ende der Behandlung] für jede Behandlungsperiode)
Tägliche Schmerzbewertungsskala nach Behandlung und Sequenz unter Verwendung einer 11-Punkte-Likert-Skala: Bereich 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) in den letzten 24 Stunden. Die Selbsteinschätzung wurde täglich beim Aufstehen aus dem Bett durchgeführt (letztes Mal bei Schlafunterbrechungen). Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert: Mittelwert der täglichen Schmerzwerte der letzten 7 Tage. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 7 Schmerzwerte vor der Behandlung für jeden Zeitraum definiert. Das Ende der Behandlung wurde als Mittelwert der letzten 7 Schmerzscores der Behandlung für jeden Zeitraum definiert.
Woche 0 bis Woche 2, Woche 4 bis Woche 6 (Ausgangswert bis Woche 2 [Ende der Behandlung] für jede Behandlungsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 2, Woche 4 bis Woche 6 (Ausgangswert bis Behandlungsende in den Behandlungsperioden 1 und 2)
NPSI am Ende der Behandlung: Selbstausfüllbarer 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von 5 Schmerzdimensionen (brennender oberflächlicher Spontanschmerz, drückender tiefer Spontanschmerz, anfallsartiger Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dysästhesie). Jedes Item besteht aus einer Frage zu den spezifischen Schmerzqualitäten und einem 11-stufigen numerischen Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbare Intensität) und 2 zeitlichen Items, die sich auf spontane und paroxysmale Schmerzen beziehen. Maximal mögliche Gesamtpunktzahl = 100.
Woche 0 bis Woche 2, Woche 4 bis Woche 6 (Ausgangswert bis Behandlungsende in den Behandlungsperioden 1 und 2)
Probandenaktivität, wie vom Actiwatch-Score-Gerät erfasst: Gesamtaktivitäts-Score am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 2, Woche 4 bis Woche 6 (Ausgangswert bis Behandlungsende in den Behandlungsperioden 1 und 2)
Gesamtaktivitätswert: Tag (8.00 bis 20.00 Uhr) am Ende der Behandlung. Der Beschleunigungsmesser misst die körperliche Aktivität, indem er den Grad und die Intensität der Körperbewegung überwacht. Die Daten werden als Aktivitätszählungen gemeldet. Die Subjektaktivität wurde stündlich für die Variablen gesammelt: Spitzen-, Durchschnitts- und Gesamtaktivität. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Aktivität an (keine Aktivität = 0; mögliche Gesamtpunktzahl wurde nicht definiert).
Woche 0 bis Woche 2, Woche 4 bis Woche 6 (Ausgangswert bis Behandlungsende in den Behandlungsperioden 1 und 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081187

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