Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere evnen til et crossover-studiedesign for å oppdage effekten av pregabalin hos pasienter med posttraumatisk nevropati

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Metodikkstudie for å vurdere evnen til en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å oppdage effekten av pregabalin hos pasienter med posttraumatisk nevropati.

Hensikten med denne studien er å vurdere om en cross-over type studiedesign hos posttraumatiske nevropatiske pasienter kan brukes til å vurdere aktiviteten til potensielle smertestillende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikkstudie for å evaluere et cross-over studiedesign hos posttraumatiske nevropatiske smertepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter krever en diagnose av posttraumatisk perifer nevropatisk smerte (NeP), inkludert postkirurgisk NeP og NeP på grunn av perifer nerveskade, som har vart i minst 3 måneder etter den traumatiske hendelsen.
  • Pasienter i løpet av screeningsuken må ha fullført ≥ 4 daglige smerteskårer og ha en gjennomsnittlig daglig smertescore ≥ 4.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og praktisere en akseptabel form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevropatisk smerte (NeP) som ikke skyldes traumer; f.eks. pasienter med trigeminusnevralgi, sentral smerte, smertesyndrom type I, fantomsmerter, radikulopati, smertefull diabetisk nevropati eller postherpetisk neuralgi eller pasienter med andre samtidige smerter som ikke kan skilles fra NeP av perifer opprinnelse.
  • Pasienter som tidligere ikke har respondert på pregabalin ved en total daglig dose på lik eller større enn 300 mg eller er intolerante overfor disse dosene.
  • Pasienter som tidligere ikke har respondert på gabapentin ved en total daglig dose på lik eller større enn 1800 mg.
  • Pasienter med en hvilken som helst type eller historie med malignitet, unntatt enten der det ikke har vært noen pågående behandling på minst 6 måneder eller alle basalcellekarsinomer; alle pasienter med en historie med hjerne- eller ryggsvulster vil bli ekskludert.
  • Pasienter som for tiden har pågående rettssaker relatert til skader som påvirker smertesymptomatologien deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Pregabalin (Lyrica)
Oral, 75 mg eller 150 mg kapsler, BID
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo
Orale, matchede kapsler, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til behandlingsuke 2 i daglig smertevurderingsskala
Tidsramme: Uke 0 til uke 2, uke 4 til uke 6 (grunnlinje til uke 2 [slutt på behandling] for hver behandlingsperiode)
Daglig smertevurdering Skala etter behandling og sekvens ved å bruke en 11-punkts Likert-skala: område 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av de siste 24 timene. Egenvurdering ble utført daglig ved oppreisning fra sengen (for siste gang ved avbrutt søvn). Gjennomsnittlig daglig smertescore: gjennomsnitt av de siste 7 dagene daglig smertescore. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 smerteskårene før behandling for hver periode. Behandlingsslutt ble definert som gjennomsnittet av de siste 7 på behandlingssmertescore for hver periode.
Uke 0 til uke 2, uke 4 til uke 6 (grunnlinje til uke 2 [slutt på behandling] for hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 2, uke 4 til uke 6 (grunnlinje til slutt på behandling i behandlingsperiode 1 og 2)
NPSI ved behandlingsslutt: 10-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer 5 dimensjoner av smerte (brennende overfladisk spontan smerte, trykkende dyp spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dysestesi). Hvert element består av et spørsmål om smertens spesifikke kvaliteter og et 11-punkts numerisk skalaområde: 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal intensitet som kan tenkes), og 2 tidsmessige elementer relatert til spontan og paroksysmal smerte. Maksimal total poengsum = 100.
Uke 0 til uke 2, uke 4 til uke 6 (grunnlinje til slutt på behandling i behandlingsperiode 1 og 2)
Emneaktivitet som fanget av Actiwatch-score-enheten: Total aktivitetspoeng ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 0 til uke 2, uke 4 til uke 6 (grunnlinje til slutt på behandling i behandlingsperiode 1 og 2)
Total aktivitetsscore: Dag (kl. 08.00 til 20.00) ved slutten av behandlingen. Akselerometer målte fysisk aktivitet ved å overvåke graden og intensiteten av kroppens bevegelser. Data rapporteres som aktivitetstall. Fagets aktivitet ble samlet inn hver time for variablene: topp, gjennomsnitt og total aktivitet. Høyere poengsum indikerer større aktivitet (ingen aktivitet = 0; total mulig poengsum ble ikke definert).
Uke 0 til uke 2, uke 4 til uke 6 (grunnlinje til slutt på behandling i behandlingsperiode 1 og 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere