Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het vermogen van een cross-over studieontwerp te beoordelen om de werkzaamheid van pregabaline bij patiënten met posttraumatische neuropathische pijn te detecteren

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Methodologische studie ter beoordeling van het vermogen van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om het effect van pregabaline bij patiënten met posttraumatische neuropathische pijn te detecteren

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een cross-over type onderzoeksopzet bij posttraumatische neuropathische patiënten kan worden gebruikt om de activiteit van potentiële analgetica te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologische studie om een ​​cross-over studieontwerp te evalueren bij patiënten met posttraumatische neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Jonkoping, Zweden, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Zweden, 581 85
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een diagnose nodig van posttraumatische perifere neuropathische pijn (NeP), inclusief postoperatieve NeP en NeP als gevolg van perifere zenuwbeschadiging, die ten minste 3 maanden na de traumatische gebeurtenis heeft geduurd.
  • Patiënten tijdens de screeningsweek moeten ≥ 4 dagelijkse pijnscores hebben voltooid en een gemiddelde dagelijkse pijnscore ≥ 4 hebben.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuropathische pijn (NeP) die niet het gevolg is van een trauma; bijv. patiënten met trigeminusneuralgie, centrale pijn, complexregiopijnsyndroom type I, fantoompijn, radiculopathie, pijnlijke diabetische neuropathie of postherpetische neuralgie of patiënten met enige andere gelijktijdig bestaande pijn die niet kan worden onderscheiden van NeP van perifere oorsprong.
  • Patiënten die eerder niet reageerden op pregabaline bij een totale dagelijkse dosis gelijk aan of hoger dan 300 mg of die deze doses niet verdragen.
  • Patiënten die eerder niet reageerden op gabapentine bij een totale dagelijkse dosis gelijk aan of hoger dan 1800 mg.
  • Patiënten met elk type of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve wanneer er gedurende ten minste 6 maanden geen lopende behandeling is geweest of alle basaalcelcarcinomen; alle patiënten met een voorgeschiedenis van hersen- of ruggenmergtumoren worden uitgesloten.
  • Patiënten bij wie momenteel een rechtszaak loopt met betrekking tot enig letsel dat hun pijnsymptomatologie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica)
Oraal, 75 mg of 150 mg capsules, BID
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo
Orale, bijpassende capsules, BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar behandelingsweek 2 in dagelijkse pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 tot week 2, week 4 tot week 6 (uitgangswaarde tot week 2 [einde behandeling] voor elke behandelingsperiode)
Dagelijkse pijnbeoordeling Schaal per behandeling en volgorde met behulp van een 11-punts Likert-schaal: bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. Zelfevaluatie werd dagelijks uitgevoerd bij het opstaan ​​uit bed (voor de laatste keer in het geval van onderbroken slaap). Gemiddelde dagelijkse pijnscore: gemiddelde van de dagelijkse pijnscores van de afgelopen 7 dagen. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 pijnscores vóór de behandeling voor elke periode. Einde van de behandeling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste 7 pijnscores tijdens de behandeling voor elke periode.
Week 0 tot week 2, week 4 tot week 6 (uitgangswaarde tot week 2 [einde behandeling] voor elke behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische Pijn Symptoom Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 2, week 4 tot week 6 (uitgangswaarde tot einde behandeling in behandelingsperiode 1 en 2)
NPSI aan het einde van de behandeling: zelfin te vullen vragenlijst met 10 items waarin 5 dimensies van pijn worden beoordeeld (brandende oppervlakkige spontane pijn, drukkende diepe spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dysesthesie). Elk item bestaat uit een vraag over de specifieke eigenschappen van pijn en een 11-punts numerieke schaal: 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximaal denkbare intensiteit), en 2 temporele items die betrekking hebben op spontane en paroxismale pijn. Maximale totale score mogelijk = 100.
Week 0 tot week 2, week 4 tot week 6 (uitgangswaarde tot einde behandeling in behandelingsperiode 1 en 2)
Activiteit van de proefpersoon zoals vastgelegd door het Actiwatch-scoreapparaat: totale activiteitsscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 2, week 4 tot week 6 (uitgangswaarde tot einde behandeling in behandelingsperiode 1 en 2)
Totale activiteitsscore: dag (8.00 uur tot 20.00 uur) aan het einde van de behandeling. Accelerometer meet fysieke activiteit door de mate en intensiteit van lichaamsbeweging te volgen. Gegevens worden gerapporteerd als activiteitentellingen. De activiteit van het onderwerp werd elk uur verzameld voor de variabelen: piek, gemiddelde en totale activiteit. Hogere score duidt op meer activiteit (geen activiteit = 0; totale mogelijke score is niet gedefinieerd).
Week 0 tot week 2, week 4 tot week 6 (uitgangswaarde tot einde behandeling in behandelingsperiode 1 en 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren