このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷後神経因性疼痛患者におけるプレガバリンの有効性を検出するためのクロスオーバー研究デザインの能力を評価する研究

外傷後神経因性疼痛患者におけるプレガバリンの効果を検出するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間クロスオーバー研究の能力を評価するための方法論研究

この研究の目的は、心的外傷後神経障害患者におけるクロスオーバー型の研究デザインを使用して、潜在的な鎮痛剤の活性を評価できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

外傷後神経因性疼痛患者におけるクロスオーバー研究デザインを評価するための方法論研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonkoping、スウェーデン、551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、外傷後末梢神経障害性疼痛 (NeP) の診断を必要とします。これには、手術後の NeP および外傷イベント後少なくとも 3 か月間持続した末梢神経損傷による NeP が含まれます。
  • スクリーニング週中の患者は、4日以上の疼痛スコアを完了し、1日の平均疼痛スコアが4以上でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、許容される避妊法を実践している必要があります。

除外基準:

  • 外傷によるものではない神経因性疼痛(NeP)の患者;例えば 三叉神経痛、中枢性疼痛、複合領域疼痛症候群I型、幻肢痛、神経根障害、有痛性糖尿病性神経障害または帯状疱疹後神経痛の患者、または末梢起源のNePと区別できないその他の共存する痛みを有する患者。
  • 300 mg 以上の 1 日総投与量で以前にプレガバリンに反応しなかった患者、またはそれらの投与量に耐えられない患者。
  • ガバペンチンの 1 日総投与量が 1800 mg 以上で以前に反応しなかった患者。
  • -悪性腫瘍の種類または病歴がある患者。ただし、少なくとも6か月間継続的な治療が行われていない場合、またはすべてが基底細胞癌である場合を除きます。脳腫瘍または脊髄腫瘍の病歴を持つすべての患者は除外されます。
  • 現在、痛みの症状に影響を与える怪我に関連する訴訟が進行中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
経口、75mg または 150mg カプセル、BID
プラセボコンパレーター:B
経口、マッチドカプセル、BID

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療週 2 への毎日の疼痛評価スケールの変更
時間枠:Week 0~Week 2、Week 4~Week 6 (各治療期間のベースライン~Week 2 [治療終了])
過去 24 時間の 11 ポイントのリッカート スケールを使用した治療および順序による毎日の痛みの評価尺度: 範囲 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)。 自己評価は、ベッドからの起床時に毎日実行されました(睡眠が中断された場合の最後の時間)。 1 日の平均疼痛スコア: 過去 7 日間の 1 日の疼痛スコアの平均。 ベースラインは、各期間の最後の 7 つの治療前の疼痛スコアの平均として定義されました。 治療の終了は、各期間の治療疼痛スコアの最後の 7 つの平均として定義されました。
Week 0~Week 2、Week 4~Week 6 (各治療期間のベースライン~Week 2 [治療終了])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠:0 週から 2 週、4 週から 6 週 (治療期間 1 および 2 のベースラインから治療終了まで)
治療終了時の NPSI: 5 つの側面の痛み (灼熱感、表在性自発痛、圧迫性深部自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常) を評価する 10 項目の自記式アンケート。 各項目は、痛みの特定の性質に関する質問と、0 (痛みがない) から 10 (想像できる最大の強度) までの 11 段階の数値スケール範囲と、自発性および発作性の痛みに関連する 2 つの一時的な項目で構成されます。 可能な最大合計スコア = 100。
0 週から 2 週、4 週から 6 週 (治療期間 1 および 2 のベースラインから治療終了まで)
Actiwatch Score Deviceによってキャプチャされた被験者の活動: 治療終了時の総活動スコア
時間枠:0 週から 2 週、4 週から 6 週 (治療期間 1 および 2 のベースラインから治療終了まで)
総活動スコア: 治療終了日 (午前 8 時から午後 8 時)。 加速度計は、体の動きの程度と強度を監視することで身体活動を測定しました。 データは活動数として報告されます。 被験者の活動は、変数 (ピーク、平均、および総活動) について 1 時間ごとに収集されました。 スコアが高いほど、アクティビティが多いことを示します (アクティビティなし = 0; 可能な合計スコアは定義されていません)。
0 週から 2 週、4 週から 6 週 (治療期間 1 および 2 のベースラインから治療終了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経痛の臨床試験

プレガバリン(リリカ)の臨床試験

3
購読する