Un estudio para evaluar la capacidad de un diseño de estudio cruzado para detectar la eficacia de la pregabalina en pacientes con dolor neuropático postraumático
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de metodología para evaluar la capacidad de un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para detectar el efecto de la pregabalina en pacientes con dolor neuropático postraumático
El propósito de este estudio es evaluar si se puede utilizar un diseño de estudio de tipo cruzado en pacientes neuropáticos postraumáticos para evaluar la actividad de agentes analgésicos potenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de metodología para evaluar un diseño de estudio cruzado en pacientes con dolor neuropático postraumático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping, Suecia, 551 85
- Pfizer Investigational Site
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes requieren un diagnóstico de dolor neuropático periférico (NeP) postraumático, incluyendo NeP posquirúrgico y NeP debido a una lesión del nervio periférico, que ha durado al menos 3 meses después del evento traumático.
- Los pacientes durante la semana de selección deben haber completado ≥ 4 puntajes diarios de dolor y tener un puntaje promedio diario de dolor ≥ 4.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar practicando una forma aceptable de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor neuropático (NeP) que no se debe a un trauma; p.ej. pacientes con neuralgia del trigémino, dolor central, síndrome de dolor de región compleja tipo I, dolor de miembro fantasma, radiculopatía, neuropatía diabética dolorosa o neuralgia posherpética o pacientes con cualquier otro dolor coexistente que no se pueda diferenciar de la NeP de origen periférico.
- Pacientes que previamente no han respondido a pregabalina a una dosis diaria total igual o superior a 300 mg o son intolerantes a esas dosis.
- Pacientes que previamente no hayan respondido a la gabapentina a una dosis diaria total igual o superior a 1800 mg.
- Pacientes con cualquier tipo o antecedentes de malignidad, excepto cuando no haya habido tratamiento en curso durante al menos 6 meses o todos los carcinomas de células basales; Se excluirán todos los pacientes con antecedentes de tumores cerebrales o espinales.
- Pacientes que actualmente tengan litigios en curso relacionados con alguna lesión que afecte su sintomatología dolorosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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Oral, cápsulas de 75 mg o 150 mg, BID
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Comparador de placebos: B
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Cápsulas orales combinadas, BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 de tratamiento en la escala de calificación diaria del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (Línea base a Semana 2 [Fin del tratamiento] para cada período de tratamiento)
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Escala de calificación diaria del dolor por tratamiento y secuencia utilizando una escala de Likert de 11 puntos: rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) en las últimas 24 horas.
La autoevaluación se realizaba diariamente al levantarse de la cama (por última vez en caso de sueño interrumpido).
Puntaje de dolor diario promedio: promedio de los puntajes de dolor diarios de los 7 días anteriores.
El valor inicial se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones de dolor previas al tratamiento para cada período.
El final del tratamiento se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones de dolor del tratamiento para cada período.
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Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (Línea base a Semana 2 [Fin del tratamiento] para cada período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (Desde el inicio hasta el final del tratamiento en los Períodos de tratamiento 1 y 2)
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NPSI al final del tratamiento: cuestionario autoadministrado de 10 ítems que evalúa 5 dimensiones del dolor (dolor espontáneo superficial quemante, dolor espontáneo profundo opresivo, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/disestesia).
Cada ítem consta de una pregunta sobre las cualidades específicas del dolor y un rango de escala numérica de 11 puntos: 0 (ausencia de dolor) a 10 (máxima intensidad imaginable), y 2 ítems temporales relacionados con el dolor espontáneo y paroxístico.
Puntuación total máxima posible = 100.
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Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (Desde el inicio hasta el final del tratamiento en los Períodos de tratamiento 1 y 2)
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Actividad del sujeto capturada por el dispositivo Actiwatch Score: Puntuación de actividad total al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (Desde el inicio hasta el final del tratamiento en los Períodos de tratamiento 1 y 2)
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Puntaje total de actividad: Día (8 am a 8 pm) al final del tratamiento.
El acelerómetro mide la actividad física al monitorear el grado y la intensidad del movimiento del cuerpo.
Los datos se informan como recuentos de actividad.
La actividad de los sujetos se recolectó cada hora para las variables: pico, promedio y actividad total.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad (sin actividad = 0; no se definió la puntuación total posible).
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Semana 0 a Semana 2, Semana 4 a Semana 6 (Desde el inicio hasta el final del tratamiento en los Períodos de tratamiento 1 y 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081187
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .