부분 발병 또는 전신 강직 간대 발작 환자의 라코사미드 동정적 사용 프로그램

포함 기준:

• 환자는 SP0994의 종료 방문을 완료했으며 라코사미드(LCM) 단독 요법으로 치료를 받았습니다.
• 환자는 치료 의사의 의견에 따라 LCM 단독 요법으로 동정적 사용 프로그램(CUP)에 참여함으로써 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
• 환자는 모든 프로그램 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자에게 본 CUP의 세부 사항을 알리고, 질문을 하고 본 CUP 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간과 기회를 제공하고, 환자 또는 법적 대리인(LAR)이 참여에 대해 구두 동의를 제공했으며, 현지 규정에 따라 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

• 환자가 LCM 외에 연구용 약물을 받거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
• LCM이 상환되는 국가의 경우: 환자는 발작 치료를 위해 다른 항간질제(AED)가 필요합니다. LCM이 상환되지 않는(또는 조건부 상환되는 국가: 예: 벨기에, 호주): 환자는 발작 및 상업용 LCM에 대한 자격이 있음(및 LCM이 상환됨)
• 환자가 부분 발작 또는 전신 강직 간대 발작 이외의 발작 유형이 나타나거나 간질 지속 상태의 발생을 경험한 경우
• 환자는 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 의학적 상태(또는 심전도(ECG) 또는 실험실 매개변수)의 임상적으로 관련된 다른 변화를 일으켰습니다.
• 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT])의 간 기능 검사(LFT) 결과가 ≥3×ULN ~
• 환자가 실제로 자살 생각이나 행동을 함
• 환자가 진행 중인 심각한 부작용(SAE)을 경험하고 있으며 LCM 치료를 계속해도 예상되는 이점이 없습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 및/또는 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지난 가임 여성 또는 하나의 매우 효과적인 피임 방법(ICH 지침에 따라 연구 기간 동안 성적으로 절제하지 않는 한 일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 1% 미만)
• 환자는 SP0994에서 카르바마제핀 조절 방출(CBZ-CR)로 치료를 받았습니다.