진행성 고형 종양 환자 치료에 있어 에베로리무스와 바탈라닙

포함 기준:

• 현재 절제 불가능한 암의 조직학적 증거(림프종을 제외한 고형 종양)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향
• 기대 수명 >= 12주
• 사전 항-VEGF 요법 허용
• 코호트 IIA: 조직병리학적 진단과 상관없이 다른 자격 기준을 충족하는 환자; 생검이 가능한 종양; 프로토콜에서 요구하는 대로 혈액 표본 제공, DCE-MRI 수행, 상완 동맥 초음파 측정 수행 의지
• 획득한 다음 실험실 값 =< 등록 14일 전:

딥스틱 판독에 기반한 단백뇨 음성 또는 딥스틱 판독에서 단백질에 대한 결과가 +1로 기록된 경우, 24시간 소변에서 총 소변 단백질 =< 500mg 및 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50mL/분 수집

• 코호트 IIB: 다른 자격 기준을 충족하고 전이성 신장암, 신경내분비 암종, 흑색종 및 NSCLC의 병리학적 진단을 받은 환자; 필요한 혈액 표본을 제공하고 상완 동맥 초음파 측정을 받을 의향
• 획득한 다음 실험실 값 =< 등록 14일 전:

ANC >= 1500/uL; Hgb >= 9g/dL; PLT >= 100,000/uL; 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN); AST =< 3 x ULN 또는 AST =< 5 x ULN 간 침범의 경우; 크레아티닌 =< 1.5 x ULN; INR =< 1.4(코호트 IIA에만 해당)

제외 기준:

• 다음 사전 요법 중 임의의 것: 전체 필드 방사선 요법 = < 등록 전 4주 미만 또는 제한된 필드 방사선 요법 = < 등록 전 2주; 골수의 >30%에 대한 방사선; 대수술(즉, 개복술) =< 등록 4주 전; 경미한 수술 =< 등록 2주 전
• 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
• 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 또는 항고혈압 약물 순응도 저하 이력
• 심부 정맥 혈전증 예방(치료 아님)을 위해 헤파린을 투여받는 환자를 제외한 활성, 출혈성 체질 또는 항응고제 사용
• CNS 전이 또는 발작 장애
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA 승인을 받지 않은 적응증 및 연구 조사의 맥락에서 사용됨)
• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구에서 환자에게 불필요한 위험을 초래할 수 있는 임의의 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태: 불안정 협심증; 심근 경색 = < 등록 전 6개월; 중증 조절되지 않는 심장 부정맥; 조절되지 않는 당뇨병
• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구에서 환자에게 불필요한 위험을 제기할 수 있는 임의의 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태: 폐의 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 간질성 섬유증; QTc > 500msec; PPI 또는 H2 길항제로 만성 치료가 필요한 환자
• PTK787/ZK 222584의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(즉, 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 장폐색 또는 정제를 삼킬 수 없음)
• 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 화학요법 =< 3주; 미토마이신 C/니트로소우레아 =< 6주; 면역요법 =< 2주; 생물학적 요법 =< 2주; 사전 연구 요법 = < 4주; 전체 필드 방사선 요법 =< 4주 또는 제한된 필드 방사선 요법 =< 2주; 골수의 > 30%에 대한 방사선; 대수술(즉, 개복술) = < 4주; 또는 경미한 수술 =< 등록 2주 전
• 다음 중 하나: 임산부, 간호 여성; 적절한 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성
• DCE-MRI가 금기인 환자(예: MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 인공 심장 판막, 심박 조율기 등)는 부적격입니다.
• ECOG 수행 상태(PS) 3 또는 4
• 더 안전하거나 더 효과적인 대안이 없는 부록 I에 나열된 약물 치료
• 통제되지 않은 감염
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함