외래성형외과에서 PONV 예방을 위한 Aprepitant

우리는 전신 마취하에 외래 환자 성형 수술을 받는 여성과 남성을 등록할 계획입니다. 외래성형수술이 예정되어 있는 환자는 수술 당일 병원에 내원하는 즉시 진료를 담당할 수사관이 연락을 드립니다. 환자는 연구에 관한 정보를 받게 됩니다. 병원 등록 및 연구를 고려할 수 있는 충분한 시간이 지나면 환자에게 다시 접근하여 서면 동의서를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 연구 적격성에 대해 조사관 중 한 명에 의해 선별됩니다.

환자는 PONV에 대한 고위험군인지 평가하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. PONV에 대한 중간에서 높은 위험에는 5개의 위험 요소 중 2-3개 이상이 포함됩니다. 이 다섯 가지 요인은 1) 여성 성별, 2) PONV 병력, 3) 멀미 병력, 4) 금연 상태, 5) 수술 후 오피오이드 사용입니다. 5가지 위험 요인 중 3가지를 보고한 여성과 5가지 위험 요인 중 2가지를 보고한 남성은 연구 대상으로 간주됩니다. Magee-Womens Hospital의 표준 치료와 마찬가지로 가임 연령의 모든 여성은 정기적으로 임신 선별 검사를 받으며 임신한 모든 환자는 이 사실을 알리고 연구에서 제외됩니다. 사전에 입원(23시간 관찰 또는 정식 병원 입원)이 알려진 환자도 연구에서 제외됩니다.

이것은 전향적 무작위 이중 맹검 시험입니다. 환자는 마취 유도 전 3시간 이내에 아프레피탄트에 대한 제품 패키지 삽입물과 일치하는 두 그룹(그룹 1 - 아프레피탄트 또는 그룹 2 - 위약) 중 하나로 컴퓨터 생성 번호표에 의해 무작위 배정됩니다.

PONV에 대한 중등도 이상의 위험이 있는 환자의 치료 표준은 예방적 정맥 내 5HT-3 길항제(즉, 온단세트론). 따라서 모든 환자는 마취 유도 시 PONV 예방(정맥 내 온단세트론 4mg)을 받게 됩니다.

모든 환자는 다음을 포함하는 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 미다졸람(2 mg)은 불안해소 전처치를 위해 정맥주사로 투여됩니다. 마취 유도에 사용되는 약물에는 다음이 포함됩니다. 프로포폴(2-3 mg/kg), 로쿠로늄(0.6-0.8 mg/kg) 및 온단세트론(4 mg). 전신 마취 유지는 산소에 포함된 세보플루란(1.5 - 2.5%), 진통에 필요한 경우 펜타닐(10 μg/kg을 초과하지 않음)로 구성됩니다. 근육 이완을 위해 필요에 따라 로쿠로늄 증량을 사용합니다. 글리코피롤레이트(0.01mg/kg)와 네오스티그민(0.05mg/kg)으로 수술이 끝나면 근육 이완이 역전됩니다. 반복 투여 시 구토를 유발하는 것으로 알려진 네오스티그민의 반복 투여 가능성을 피하기 위해 네오스티그민 역전 기준을 표준화할 것입니다.

수술 후 통증과 메스꺼움은 필요에 따라 치료됩니다. 환자가 PONV에 걸린 경우 두 그룹의 모든 환자는 동일한 구조 약물을 받게 됩니다. 두 그룹의 어떤 환자도 구제 PONV 약물 치료를 거부당하지 않습니다. 난치성 메스꺼움 및 구토는 처음에 추가 4mg 용량의 온단세트론(IV), 그 다음 프로포폴(20mg IV 분할 용량), 그 다음 할로페리돌(2mg IV), 그 다음 덱사메타손(4mg IV), 그 다음 프로메타진( 6.25mg IV, 정맥 카테터의 개방성을 재검증한 후) 및 메토클로프라미드(10mg IV). 이러한 양식에 대한 지속적인 PONV 불응성 환자는 23시간 관찰을 위해 병원에 입원할 것입니다.

수술 후 통증은 펜타닐 IV로 치료하고 용량을 기록합니다. 환자가 경구 약물을 견딜 수 있을 때, ibuprofen 400mg PO와 acetaminophen 1000mg PO는 24시간 내내(즉, 보고된 통증 점수에 관계없이) 처방됩니다. 속방형 ​​옥시코돈도 처방되며, 환자는 언어 통증 점수에 따라 필요한 경우 3시간마다 5mg씩 증량하도록 지시받을 것입니다. 환자가 10점 만점에 5~6점의 통증 점수를 보고하면 5mg을 복용합니다. 통증 점수가 10점 만점에 7-9점이면 10mg을 복용합니다. 통증 점수가 10점 만점에 10점이면 15mg을 복용합니다.

Magee-Womens Hospital의 표준 치료와 마찬가지로 약물 투여를 포함한 수술 중 치료는 마취 간호사의 도움을 받거나 받지 않고 마취과 의사가 제공합니다. 마취 후 치료실(PACU)의 간호는 마취 전문의의 감독 하에 회복실 간호사가 제공합니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았으며 Magee-Womens Hospital에서 수술 및 PONV 치료를 위해 마취를 받는 환자 관리를 위해 일상적으로 사용됩니다. 추가 항구토제의 사용 및 용량도 각 환자에 대해 기록됩니다. 퇴원 시간, 퇴원 지연, 오심과 구토로 인한 입원이 기록됩니다.

Magee-Womens Hospital의 치료 표준과 마찬가지로 약물 투여를 포함한 수술 중 치료는 마취 간호사 또는 마취과 레지던트의 도움을 받거나 받지 않고 마취과 의사가 제공합니다. 마취 후 치료실(PACU)에서의 치료는 마취 전문의의 감독 하에 회복실 간호사가 제공합니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았으며 Magee-Womens Hospital에서 여기에 설명된 적응증에 대해 마취를 받는 환자 관리를 위해 일상적으로 사용됩니다. PACU 퇴원 적격성까지의 시간(제안된 표준화된 PACU 우회/퇴원 기준 및 외래 환자용 점수 시스템에서 8점 이상,7 병원 퇴원 적격성까지의 시간(마취 후 퇴원에서 9점 이상 기준) 점수,8 및 계획되지 않은 병원 입원(PONV 포함)이 기록됩니다. 계획되지 않은 입원 환자는 추가 연구 절차에서 제외되지 않습니다.

시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 메스꺼움을 평가합니다. 0 = 메스꺼움 없음 및 10 = 최악의 메스꺼움. 메스꺼움 또는 구토(구토)의 존재는 예 또는 아니오로 평가됩니다. 메스꺼움과 구토는 PACU에 입원할 때와 병원에서 퇴원할 때까지 매 시간 간격으로 평가됩니다. 집에 있는 동안; 환자는 메스꺼움(0~10), 메스꺼움 또는 구토(또는 구토) 및 진통제 소비를 평가하기 위해 구조화된 일기를 작성해야 합니다. 환자는 수술 첫날 이후 최대 24시간 동안 깨어 있는 동안 4시간마다, 수술 후 둘째 날(48시간) 동안 깨어 있는 동안 8시간마다 구조화된 일기를 작성해야 합니다. 환자 일지의 정보는 후속 전화 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.

이것은 무작위 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 환자는 컴퓨터 프로그램(Quattro Pro, Corel Corporation)에 의해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 두 그룹 중 하나에 속할 확률이 50%입니다(그룹 1 - Aprepitant 또는 그룹 2 - 위약). PACU에서 관찰을 기록하는 조사자와 환자 모두 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 맹검 조사자가 데이터를 PACU에서 수집합니다. 환자는 48시간 동안 일일 일지를 유지하고 이 정보는 블라인드 조사관의 후속 전화 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다.

환자의 의료 기록에서 수집된 데이터에는 인구통계학적 데이터(나이, 키, 체중)가 포함되며 이러한 매개변수는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. PONV의 위험 요인에는 (PONV의 이력 또는 멀미의 이력, 비흡연자, 수술 후 오피오이드 사용 및 여성 성별; 기술 통계 분석)이 포함됩니다. 기타 측정 변수에는 다음이 포함됩니다. PACU 입원 및 퇴원 시까지 매시간, 수술 첫날부터 최대 24시간까지 깨어 있는 동안 4시간마다, 수술 후 둘째 날(48시간) 동안 깨어 있는 동안 8시간마다). 우리의 1차 종점은 수술 후 48시간에 구토 발생률이 될 것이며 카이제곱을 사용하여 분석될 것입니다. 2차 종점에는 위에서 측정한 기간 동안 메스꺼움(Mann-Whitney 테스트) 및 구토(카이-제곱 테스트)의 발생률, 구제 항구토제의 사용 및 용량(카이-제곱을 통한 사용, 스튜던트 t 테스트를 통한 용량)이 포함됩니다. ), 및 진통제 요건(카이 제곱을 통한 사용; 스튜던트 t 테스트를 통한 투여량)은 이 기간 동안에 필요합니다. 앞서 언급한 기준을 사용하여 PACU 퇴원 및 병원 퇴원(학생 t 테스트)에 대한 적격성까지의 시간도 측정되고 모든 계획되지 않은 병원 입원(카이-제곱)이 기록됩니다.

알파 값 0.05 및 검정력 80을 가정한 카이 제곱 테스트를 사용하여 위약 그룹의 33%에서 아프레피탄트 그룹의 15%로 구토 발생률의 유의한 감소를 감지하려면 그룹당 69명의 환자 표본 크기가 필요합니다. % (NQuery 4.0™). 연구를 완료하지 못할 수 있는 환자를 허용하기 위해 그룹당 75명의 환자(총 150명의 환자)를 연구할 것입니다.