Aprepitantti PONV:n ennaltaehkäisyyn avohoidon plastiikkakirurgiassa

Suunnittelemme mukaan avohoitoon yleisanestesiassa käytettäviä plastiikkakirurgisia naisia ​​ja miehiä. Potilaaseen, joka on varattu avohoidon plastiikkakirurgiaan, ottaa yhteyttä yksi tutkijoista, joka olisi mukana potilaan hoidossa, heti kun he saapuvat sairaalaan leikkauspäivänä. Potilaalle annetaan tietoa tutkimuksesta. Sairaalarekisteröinnin ja tutkimuksen harkitsemiseen jääneen runsaasti aikaa potilasta lähestytään uudelleen ja sitten hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kun tietoinen suostumus on saatu, yksi tutkijoista seuloa potilaat tutkimukseen kelpoisuuden varalta.

Potilaat seulotaan sen arvioimiseksi, onko heillä suuri riski saada PONV. Kohtalainen tai korkea riski PONV:lle sisältää vähintään 2-3 riskitekijän viidestä. Nämä viisi tekijää ovat: 1) naisten sukupuoli, 2) PONV:n historia, 3) matkapahoinvointi, 4) tupakoimattomuus ja 5) opioidien käyttö leikkauksen jälkeen. Naiset, jotka ilmoittavat kolmesta viidestä riskitekijästä, ja miehet, jotka ilmoittavat 2 riskitekijästä viidestä, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Kuten Magee-Womens Hospital -sairaalan hoidon standardi, kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset seulotaan rutiininomaisesti raskauden varalta, ja kaikille raskaana oleville potilaille ilmoitetaan ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joiden tiedetään jo etukäteen (joko 23 tunnin havainnointiin tai viralliseen sairaalahoitoon), suljetaan pois tutkimuksesta.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodulla numerotaulukolla toiseen kahdesta ryhmästä (ryhmä 1 - aprepitantti tai ryhmä 2 - lumelääke) 3 tunnin sisällä ennen anestesian induktiota aprepitantin pakkausselosteen mukaisesti.

Hoitostandardi potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri PONV-riski, on antaa profylaktisesti suonensisäisiä 5HT-3-antagonisteja (esim. ondansetroni). Siksi kaikki potilaat saavat PONV-profylaksia (ondansetronia 4 mg suonensisäisesti) anestesian induktion yhteydessä.

Kaikki potilaat saavat standardoidun yleispuudutuksen, joka sisältää seuraavat. Midatsolaamia (2 mg) annetaan suonensisäisesti anksiolyysin esilääkitykseen. Anestesian induktioon käytettäviin lääkkeisiin kuuluvat; propofoli (2-3 mg/kg), rokuroniumi (0,6-0,8 mg/kg) ja ondansetroni (4 mg). Yleisanestesian ylläpito koostuu sevofluraanista (1,5 - 2,5 %) hapessa, fentanyylistä tarpeen mukaan kivunlievitykseen (enintään 10 μg/kg). Rokuroniumia käytetään lisäannoksina tarpeen mukaan lihasten rentoutumiseen. Lihasrelaksaatio käännetään leikkauksen lopussa glykopyrrolaatilla (0,01 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg/kg). Neostigmiinin kumoamiskriteerit standardoidaan, jotta vältetään mahdollisuus toistuvaan neostigmiiniannokseen, jonka toistuvina annoksina tiedetään aiheuttavan oksentelua.

Leikkauksen jälkeistä kipua ja pahoinvointia hoidetaan tarpeen mukaan. Jos potilailla on PONV, kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat samat pelastuslääkkeet. Yhdeltäkään potilaalta kummassakaan ryhmässä ei evätä PONV-lääkitystä. Refraktorista pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan aluksi 4 mg:n lisäannoksella ondansetronia (IV), sitten propofolia (20 mg IV jaettuina annoksina), sitten haloperidolilla (2 mg IV), sitten deksametasonilla (4 mg IV) ja sitten prometatsiinilla ( 6,25 mg IV, kun suonensisäisen katetrin läpinäkyvyys on tarkistettu uudelleen, ja metoklopramidi (10 mg IV). Potilaat, joilla on jatkuva PONV-herkkä näille menetelmille, otetaan sairaalaan 23 tunnin tarkkailua varten.

Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan fentanyyli IV:llä ja annokset kirjataan. Kun potilas sietää oraalisia lääkkeitä, hänelle määrätään 400 mg ibuprofeenia 400 mg PO ja asetaminofeeni 1000 mg PO 8 tunnin välein ympäri vuorokauden (eli raportoiduista kipupisteistä riippumatta). Myös välittömästi vapautuvaa oksikodonia määrätään, ja potilaita neuvotaan ottamaan tarvittaessa 5 mg:n lisäykset niin usein kuin 3 tunnin välein, suhteutettuna sanallisiin kipupisteisiin. Jos potilas ilmoittaa kivun arvosanaksi 5-6/10, hänelle otetaan 5 mg. Jos kipupistemäärä on 7-9/10, otetaan 10 mg. Jos kipupistemäärä on 10/10, otetaan 15 mg.

Kuten Magee-Womens Hospital -sairaalan hoidon standardi, leikkauksensisäisen hoidon, mukaan lukien lääkkeiden antaminen, suorittaa anestesiologi joko sairaanhoitajan anestesialääkärin kanssa tai ilman. Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) hoitotyötä tarjoavat toipumishuoneen sairaanhoitajat anestesialääkärin valvonnassa. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, ja niitä käytetään rutiininomaisesti Magee-Womens Hospitalissa potilaiden hoitoon, jotka joutuvat anestesiaan leikkauksen ja PONV:n hoidossa. Myös muiden antiemeettien käyttö ja niiden annos kirjataan jokaiselle potilaalle. Kotiutumisen aika, viivästynyt kotiuttaminen ja pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi saapuminen kirjataan.

Kuten Magee-Womens Hospital -sairaalan hoidon standardi, leikkauksensisäisen hoidon, mukaan lukien lääkkeiden antaminen, suorittaa anestesiologi joko sairaanhoitajan anestesialääkärin tai anestesiologian hoitajan avustuksella tai ilman sitä. Anestesian jälkeisen hoidon yksikössä (PACU) huolehtivat toipumishuoneen sairaanhoitajat anestesialääkärin valvonnassa. Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, ja niitä käytetään rutiininomaisesti Magee-Womens Hospitalissa potilaiden hoitoon, joille tehdään anestesia tässä kuvatuissa käyttöaiheissa. Kelpoisuus PACU:n kotiuttamiseen (perustuu pistemäärään 8 tai enemmän ehdotetuissa standardoiduissa PACU-ohitus-/poistumiskriteereissä ja avopotilaiden pisteytysjärjestelmässä, 7 aika sairaalan kotiuttamiseen (perustuu anestesian jälkeisen kotiutuksen arvosanaan 9 tai enemmän). Pistemäärä 8 ja kaikki suunnittelemattomat sairaalahoidot (mukaan lukien PONV:n vuoksi) kirjataan. Potilaita, joiden vastaanotto on suunnittelematon, ei suljeta pois jatkotutkimuksista.

Potilaiden pahoinvointi arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla; 0 = ei pahoinvointia ja 10 = pahin pahoinvointi koskaan. Nykimisen tai oksentamisen (oksentelun) esiintyminen arvioidaan kyllä ​​tai ei. Pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan PACU:lle saapumisen yhteydessä ja tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka. ollessaan kotona; potilaita pyydetään täyttämään jäsennelty päiväkirja, jolla he arvioivat pahoinvointiaan (0–10), oksenteliko tai oksenteliko (tai ei) ja kulutettuaan kipulääkkeitä. Potilaita pyydetään täyttämään jäsennelty päiväkirjansa joka neljäs tunti hereillä ollessaan 24 tunnin ajan ensimmäisen leikkauspäivän jälkeen ja 8 tunnin välein valveilla toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (48 tuntia). Potilaspäiväkirjan tiedot saadaan jatkopuhelinhaastattelulla.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan tietokoneohjelmalla (Quattro Pro, Corel Corporation) toiseen kahdesta ryhmästä, ja heillä on 50 %:n mahdollisuus kuulua jompaankumpaan ryhmään (ryhmä 1 – aprepitantti tai ryhmä 2 – lumelääke). Sekä PACU:ssa havaintoja kirjaava tutkija että potilas sokennetaan hoitoryhmälle. Sokea tutkija kerää tiedot PACU:ssa. Potilas pitää päivittäistä lokia 48 tunnin ajan, ja nämä tiedot saadaan sokean tutkijan suorittamalla puhelinhaastattelulla.

Potilaan sairauskertomuksesta kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja (ikä, pituus ja paino), ja näitä parametreja verrataan opiskelijan t-testillä. PONV:n riskitekijät, mukaan lukien (PONV-historia tai matkapahoinvointi, tupakoimattomat, opioidien käyttö leikkauksen jälkeen ja naissukupuoli; kuvaava tilastoanalyysi). Muita mitattuja muuttujia ovat: pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys edellä kuvattuina ajanjaksoina (esim. PACU:n vastaanotto ja tunnin välein kotiutukseen saakka, joka neljäs tunti hereillä ollessaan 24 tunnin ajan ensimmäisen leikkauspäivän jälkeen ja 8 tunnin välein valveilla toisena päivänä (48 tuntia) leikkauksen jälkeen). Ensisijainen päätepisteemme on oksentamisen ilmaantuvuus 48 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja se analysoidaan khin neliöllä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat pahoinvoinnin (Mann-Whitney-testi) ja oksentelun (Chi-square-testi) esiintyvyys yllä mitattuina ajanjaksoina, pelastuslääkkeiden käyttö ja annokset (käyttö Chi-neliön kautta; annos opiskelijan t-testin kautta) ) ja analgeettiset vaatimukset (käyttö Chi-neliön kautta; annos opiskelijan t-testin kautta) näiden ajanjaksojen aikana. Myös PACU:n kotiuttamiseen ja sairaalasta kotiuttamiseen (opiskelijan t-testi) kulunut aika mitataan edellä mainituilla kriteereillä ja kaikki suunnittelemattomat sairaalahoidot (Chi-neliö) kirjataan.

Otoskoko on 69 potilasta ryhmää kohden, jotta voidaan havaita merkitsevä oksentelun ilmaantuvuuden väheneminen lumelääkeryhmän 33 prosentista aprepitanttiryhmän 15 prosenttiin käyttämällä Chi-neliötestiä, jossa oletetaan alfa-arvoksi 0,05 ja tehoksi 80. % (NQuery 4.0™). Jotta potilaat, jotka eivät ehkä ole saaneet tutkimusta loppuun, tutkitaan, tutkitaan 75 potilasta ryhmää kohden (yhteensä 150 potilasta).