범불안장애에서 기능적 자기공명영상의 약물치료 검증 (GAD)

포함 기준:

1. 만 18세~65세의 남녀
2. 양호한 일반 건강(병력, 신체 검사, 실험실 평가 및 심전도(ECG)에 의해 결정됨), 특히 알프라졸람 치료에 대한 금기 사항을 구성하는 결과(병용 약물 포함)가 없음
3. 범불안장애(GAD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준(예외: 증상의 최소 3개월)
4. 스크리닝 시 해밀턴 불안 척도 >/= 20
5. 선별검사 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) < 25

6. 이전 약물 세척:

   • 대부분의 향정신성 약물에 대해 무작위화 전 2주간의 약물 세척
   • 이전에 플루옥세틴 ​​사용 이력이 있는 경우, 이 약물은 무작위화되기 최소 5주 전에 중단되어야 합니다.
7. 가임 가능성이 있는 여성의 경우: 지난 1년 동안 폐경 후(피험자가 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않는 한 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL를 초과하여 확인됨) 또는 외과적으로 불임(예: 난관 결찰술, 자궁절제술)

8. 적절한 피임 방법을 사용하는 경우 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자가 포함될 수 있습니다.

   • 시험 기간 동안 금욕 또는 두 가지 피임법을 사용해야 합니다.

     • 하나의 1차(예: 전신 호르몬 피임법, 남성 파트너의 정관 절제술) 및 하나의 2차 장벽 방법(예: 라텍스 콘돔, 살정제)을 포함해야 합니다. 또는
     • 이중 장벽 방법(예: 라텍스 콘돔과 살정제(거품, 좌약, 젤, 크림))을 사용할 수 있습니다.
9. GAD는 기능에 대한 상대적 중증도 및 영향을 고려하여 조사자가 판단한 임상적으로 우세한 장애여야 합니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 허용된 동반이환을 제외하고 위에 언급된 것 이외의 축 I 장애:

   • (지난 6개월 이내) 또는 현재 기분저하증의 병력
   • 베이스라인에서 MADRS가 있는 현재(지난 6개월 이내) 우울 삽화 < 25
   • 위에 정의된 현재 우울 에피소드가 없는 한 주요 우울증의 병력
2. 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 의존
3. 양성 소변 독성(양성 소변 검사에 대한 임상의의 평가에 의해 결정된 남용 약물)
4. 능동적 자살 생각(의사가 결정함)
5. 가임 여성의 경우: 임신 또는 임신할 의사가 있거나 현재 모유 수유 중인 경우
6. 베타 차단제 또는 각성제(예: 메틸페니데이트, d-암페타민, 모다피닐, 코카인 또는 3,4-메틸렌디옥시-N-메틸암페타민[MDMA]와 같은 불법 약물)의 현재 사용
7. 현재 정기적인 항히스타민제 사용(허용되는 흡입제 제외)
8. 기분 또는 불안 장애에 대한 약초 약물의 현재 사용 및 연구 기간 동안 사용을 중단하지 않으려는 의지
9. 플루옥세틴의 현재 사용

10. 수면제(허브도 포함)의 정기적인 사용을 포함한 병용 향정신성 약물

    • 방문 전날 저녁에 복용하지 않는 한 벤조디아제핀을 제외한 수면제를 간헐적으로 사용하는 것은 허용됩니다.
11. 연구 약물에 대한 과거 불내성(알레르기 포함) 또는 명확한 무반응 이력
12. 현재 흡연자(> 10개비/일); 400mg/d 이상의 습관적인 카페인 섭취(커피 약 4잔 또는 이에 상응하는 양)
13. 체질량 지수 > 32.5kg/m2
14. 표준 fMRI 스크리닝 양식에 기반한 자기 공명 영상에 대한 금기
15. IRB(Institutional Review Board) 승인 임상시험에 동시 참여
16. 임상의에 따라 환자가 이 연구에 참여해서는 안 되는 다른 모든 이유(이 평가에 포함되는 것은 Xanax®에 대한 현재 FDA 승인 약물 라벨에 따른 모든 고려 사항, 경고, 예방 조치입니다)