두 곳의 다른 제조 현장에서 Xanax 확장 방출 정제의 생물학적 동등성 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
건강한 피험자를 대상으로 Xanax XR Tablet 3mg(Caguas에서 공급) 대 Xanax XR Tablet 3mg(Barceloneta에서 공급)의 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 중추 생물학적 동등성 연구
서로 다른 두 곳에서 제조된 Xanax 지속 방출 정제가 혈중 유사한 약물 수준을 제공하는지 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상의 증거 또는 병력.
- 양성 소변 약물 검사.
- 알프라졸람 또는 관련 화합물에 과민한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Xanax XR 정제 3mg(Caugus에서 공급)
Xanax XR 정제 3mg(Caugus에서 공급), 1 x 3mg(참조)
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정제, 3mg, 단일 용량
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실험적: Xanax XR 정제 3mg(바르셀로네타에서 공급),
Xanax XR 정제 3mg(Barceloneta에서 공급), 1 x 3mg(테스트)
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정제, 3mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알프라졸람의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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알프라졸람의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 알프라졸람의 마지막 시점(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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알프라졸람의 외삽된 곡선 아래 면적(AUC%extrap)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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알프라졸람의 말단 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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알프라졸람의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6131025
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