Лекарственная валидация функциональной магнитно-резонансной томографии при генерализованном тревожном расстройстве (GAD)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
2. При хорошем общем состоянии здоровья (по данным анамнеза, физикального осмотра, лабораторных исследований и электрокардиограммы (ЭКГ)), особенно при отсутствии симптомов (включая сопутствующие лекарства), которые могли бы составить противопоказания для лечения алпразоламом.
3. Диагностическое и статистическое руководство-IV критерии генерализованного тревожного расстройства (ГТР) (исключение: наличие симптомов не менее 3 месяцев)
4. Шкала тревоги Гамильтона при скрининге >/= 20
5. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) при скрининге < 25

6. Вымывание предшествующих препаратов:

   • 2-недельная отмена лекарств перед рандомизацией для большинства психотропных препаратов
   • Если в анамнезе применялся флуоксетин, прием этого препарата должен быть прекращен не менее чем за 5 недель до рандомизации.
7. Для женщин, не способных к деторождению: либо в постменопаузе в течение последнего года (подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона более 40 мМЕ/мл, если субъект не получает заместительную гормональную терапию), либо хирургически стерильны (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия)

8. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста могут быть включены при использовании соответствующих методов контрацепции:

   • должны использовать воздержание или два метода контрацепции на протяжении всего испытания:

     • должен включать один первичный (например, системная гормональная контрацепция, вазэктомия партнера-мужчины) И один вторичный барьерный метод (например, латексные презервативы, спермицид) ИЛИ
     • можно использовать метод двойного барьера (например, латексный презерватив плюс спермицид (пена, суппозиторий, гель, крем))
9. ГТР должен быть клинически преобладающим расстройством, по мнению исследователя, с учетом относительной тяжести и влияния на функционирование

Критерий исключения:

1. Расстройство оси I, отличное от указанного выше, за исключением следующих разрешенных сопутствующих заболеваний:

   • История (в течение последних 6 месяцев) или текущая дистимия
   • текущий (в течение последних 6 месяцев) депрессивный эпизод с MADRS на исходном уровне < 25
   • история большой депрессии, если нет текущего депрессивного эпизода, как определено выше
2. Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 6 мес.
3. Положительный токсикологический анализ мочи (злоупотребление наркотиками, определяемое клинической оценкой положительного анализа мочи)
4. Активные суицидальные мысли (определяются клиницистом)
5. Для женщин детородного возраста: беременность или намерение забеременеть или кормление грудью в настоящее время.
6. Текущее употребление бета-блокаторов или стимуляторов (например, метилфенидат, d-амфетамин, модафинил и запрещенные наркотики, такие как кокаин или 3,4-метилендиокси-N-метиламфетамин [МДМА])
7. Текущее регулярное использование антигистаминных препаратов (за исключением разрешенных ингаляционных препаратов)
8. Текущее использование травяных препаратов для лечения расстройств настроения или тревожных расстройств и нежелание прекращать использование на время исследования.
9. Текущее использование флуоксетина

10. Сопутствующий прием психотропных препаратов, в том числе регулярное использование снотворных (также травяных)

    • время от времени допускается использование снотворных, за исключением бензодиазепинов, если только они не принимаются вечером накануне визита
11. Непереносимость (включая аллергию) в прошлом или отсутствие ответа на исследуемое лекарство в анамнезе.
12. Текущий курильщик (> 10 сигарет в день); привычное потребление кофеина более 400 мг/день (примерно 4 чашки кофе или эквивалент)
13. Индекс массы тела > 32,5 кг/м2
14. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии на основании стандартных форм скрининга фМРТ
15. Параллельное участие в испытании исследуемого препарата, одобренном институциональным наблюдательным советом (IRB).
16. Любая другая причина, по которой, по мнению врача, пациент не должен участвовать в этом исследовании (в эту оценку должны быть включены все соображения, предупреждения и меры предосторожности в соответствии с текущей одобренной FDA этикеткой препарата для Xanax®)