Validace medikamentózní léčby funkční magnetické rezonance u generalizované úzkostné poruchy (GAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let včetně
2. Při dobrém celkovém zdravotním stavu (podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a elektrokardiogramu (EKG)), zejména žádné nálezy (včetně souběžné medikace), které by představovaly kontraindikaci léčby alprazolamem
3. Kritéria diagnostického a statistického manuálu IV pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) (výjimka: alespoň 3 měsíce symptomů)
4. Hamiltonova škála úzkosti při screeningu >/= 20
5. Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) při screeningu < 25

6. Předchozí vymývání léků:

   • 2týdenní vymývání léků před randomizací pro většinu psychotropních léků
   • Pokud jste v minulosti užívali fluoxetin, tento lék musí být vysazen nejméně 5 týdnů před randomizací
7. Pro ženy, které nemohou otěhotnět: buď postmenopauzální za poslední rok (potvrzeno hladinou hormonu stimulujícího folikuly vyšší než 40 mIU/ml, pokud subjekt nedostává hormonální substituční terapii), nebo chirurgicky sterilní (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie)

8. Mohou být zahrnuti muži a ženy ve fertilním věku, pokud používají vhodné metody antikoncepce:

   • musí během studie používat abstinenci nebo dvě metody antikoncepce:

     • by měla zahrnovat jednu primární (např. systémová hormonální antikoncepce, vazektomie mužského partnera) A jednu sekundární bariérovou metodu (např. latexové kondomy, spermicid) NEBO
     • lze použít metodu s dvojitou bariérou (např. latexový kondom plus spermicid (pěna, čípek, gel, krém)).
9. GAD by měla být klinicky převládající poruchou, jak posoudil zkoušející, s ohledem na relativní závažnost a dopad na fungování

Kritéria vyloučení:

1. Poruchy osy I jiné, než je uvedeno výše, s výjimkou následujících povolených komorbidit:

   • anamnéza (během posledních 6 měsíců) nebo současná dysthymie
   • současná (během posledních 6 měsíců) depresivní epizoda s MADRS na začátku < 25
   • anamnéza velké deprese, dokud žádná současná depresivní epizoda, jak je definována výše
2. Závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 6 měsících
3. Pozitivní toxikologie moči (zneužívání drog, jak je stanoveno klinickým hodnocením pozitivního testu moči)
4. Aktivní sebevražedné myšlenky (určeno lékařem)
5. Pro ženy ve fertilním věku: Těhotenství nebo záměr otěhotnět nebo v současné době kojit
6. Současné užívání beta-blokátorů nebo stimulantů (např. methylfenidátu, d-amfetaminu, modafinilu a nelegálních drog, jako je kokain nebo 3,4-methylendioxy-N-methylamfetamin [MDMA])
7. Současné pravidelné užívání antihistaminik (kromě inhalantů, které jsou povoleny)
8. Současné užívání rostlinných léků na poruchy nálady nebo úzkosti a neochota přerušit užívání po dobu trvání studie
9. Současné použití fluoxetinu

10. Souběžná psychofarmaka včetně pravidelného užívání léků na spaní (také bylinné)

    • příležitostné užívání léků na spaní, s výjimkou benzodiazepinů, je povoleno, pokud nejsou užívány večer před návštěvou
11. Minulá nesnášenlivost (včetně alergie) na studovanou medikaci nebo jasná historie nereagování na studovanou medikaci
12. Současný kuřák (> 10 cigaret/den); obvyklá spotřeba kofeinu vyšší než 400 mg/den (přibližně 4 šálky kávy nebo ekvivalent)
13. Index tělesné hmotnosti > 32,5 kg/m2
14. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí na základě standardních fMRI screeningových formulářů
15. Souběžná účast na institucionálním kontrolním výboru (IRB) schváleném hodnoceném lékovém hodnocení
16. Jakýkoli jiný důvod, proč by se podle klinického lékaře pacient neměl účastnit této studie (do tohoto hodnocení mají být zahrnuty všechny úvahy, varování a preventivní opatření podle aktuálního označení léku Xanax® schváleného FDA)