Validering av läkemedelsbehandling av funktionell magnetisk resonanstomografi vid generaliserat ångestsyndrom (GAD)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 - 65 år, inklusive
2. Vid god allmän hälsa (som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och elektrokardiogram (EKG)), särskilt inga fynd (inklusive samtidig medicinering) som skulle utgöra kontraindikationer för behandling med alprazolam
3. Diagnostiska och statistiska manual-IV-kriterier för generaliserat ångestsyndrom (GAD) (undantag: minst 3 månaders symtom)
4. Hamilton Anxiety Scale vid screening >/= 20
5. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vid screening < 25

6. Tidigare tvättning av mediciner:

   • 2 veckors medicinuttvättning före randomisering för de flesta psykotropa mediciner
   • Om fluoxetin tidigare har använts måste detta läkemedel ha avbrutits minst 5 veckor före randomisering
7. För kvinnor som inte är fertila: antingen postmenopausalt under det senaste året (bekräftat av en follikelstimulerande hormonnivå högre än 40 mIU/ml om inte patienten får hormonersättningsterapi), eller kirurgiskt steril (t.ex. tubal ligering, hysterektomi)

8. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas om lämpliga preventivmetoder används:

   • måste använda abstinens eller två preventivmetoder under hela prövningen:

     • bör inkludera en primär (t.ex. systemisk hormonell preventivmedel, vasektomi av den manliga partnern) OCH en sekundär barriärmetod (t.ex. latexkondomer, spermiedödande medel) ELLER
     • en dubbelbarriärmetod (t.ex. latexkondom plus spermiedödande medel (skum, suppositorium, gel, kräm)) kan användas
9. GAD bör vara den kliniskt dominerande störningen, enligt utredarens bedömning, med hänsyn till relativ svårighetsgrad och påverkan på funktionen

Exklusions kriterier:

1. Axis I störning annat än vad som anges ovan med undantag för följande tillåtna samsjukligheter:

   • historia av (inom de senaste 6 månaderna) eller pågående dystymi
   • aktuell (inom de senaste 6 månaderna) depressiv episod med MADRS vid baslinjen < 25
   • historia av allvarlig depression så länge som ingen aktuell depressiv episod enligt definitionen ovan
2. Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna
3. Positiv urintoxikologi (missbruksdroger som fastställts av läkarens bedömning av positivt urintest)
4. Aktiva självmordstankar (bestäms av läkaren)
5. För kvinnor i fertil ålder: Graviditet eller avsikt att bli gravid eller ammar för närvarande
6. Nuvarande användning av betablockerare eller stimulantia (t.ex. metylfenidat, d-amfetamin, modafinil och olagliga droger som kokain eller 3,4-metylendioxi-N-metylamfetamin [MDMA])
7. Aktuell regelbunden användning av antihistaminer (förutom inhalationsmedel som är tillåtna)
8. Nuvarande användning av växtbaserade läkemedel för humör eller ångestsjukdomar och ovilja att avbryta användningen under studiens varaktighet
9. Nuvarande användning av fluoxetin

10. Samtidig psykotropa mediciner inklusive regelbunden användning av sömnmedel (även växtbaserade)

    • tillfällig användning av sömnmedel, med undantag för bensodiazepiner, är tillåten så länge det inte tas kvällen före ett besök
11. Tidigare intolerans (inklusive allergisk) mot, eller tydlig historia av utebliven respons på studiemedicinen
12. Aktuell rökare (> 10 cigaretter/dag); vanlig koffeinkonsumtion på mer än 400 mg/d (ungefär 4 koppar kaffe eller motsvarande)
13. Kroppsmassaindex > 32,5 kg/m2
14. Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi baserad på en standard fMRI-screening
15. Samtidigt deltagande i en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd läkemedelsprövning
16. Någon annan anledning till varför patienten, per läkare, inte bör delta i denna studie (att inkluderas i denna bedömning är alla överväganden, varningar, försiktighetsåtgärder enligt nuvarande FDA-godkänd läkemedelsetikett för Xanax®)