신장 세포 암종 전이성 또는 국소적으로 전이된 환자의 수니티닙 근치적 이전 신절제술 대상이 아닌 환자 (SOGUG/0107)

포함 기준:

• 환자는 연구와 관련된 모든 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 신장 투명 세포 암종 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적 또는 세포학적 기록이 있는 환자. 전이성 질환이 있는 환자는 조사자 기준으로 근치적 신절제술에 적응되지 않아야 합니다.
• RECIST 기준에 따라 평가 또는 측정 가능한 질병. 이전에 방사된 병변은 대상으로 간주되지 않습니다.
• 18세 이상.
• ECOG ≤ 1
• 기대 수명이 12주 이상인 환자.

• 다음 기준에 따라 적절한 유기 기능을 가진 환자:

  1. . 수질예비력: 호중구 절대수≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
  2. . 간기능 : 총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배 ALT 및 AST < 정상 상한의 2.5배(암으로 인한 간부전의 경우 정상 상한의 < 5배)
  3. . Seric Albumin ≥ 정상 상한치의 1.5배
  4. . 신장 기능: 명확한 크레아티닌 > 30ml/min
  5. . ECO 또는 MUGA에 따른 FEVI > LIN
• 연구의 요구 사항을 달성할 수 있고 연구 중에 지침을 따르는 데 아무런 장애가 없는 환자

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 여성. 가임기 여성은 연구 약물 투여 시작 7일 전에 실시한 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다. 연구에 포함된 남성과 여성 모두 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 전이성 질환 이전에 체세포 치료를 받은 환자.
• 이전 신절제술.
• 환자가 연구에 포함되기 전 마지막 3주 동안 받은 메이어 수술, 방사선 요법 또는 체세포 요법(고식적 방사선 요법 상위 무표적 병변 제외).
• 방사선 요법 상부 > 25% 골수.
• 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
• 지난 3년 동안 원발성 암 진단을 받은 환자. 단, 표재성 기저부종, 표재성 사마귀 암종 또는 완전한 치료를 받는 자궁경부내암종은 제외됩니다.
• 치료를 시작하기 전 지난 12개월 동안 다음 사건: 심근 경색, 불안정 또는 중증 협심증, 동맥 우회로의 관상/말초 부위, 울혈성 심부전, 일시적인 허혈 또는 폐 색전증을 포함하는 뇌혈관 사고.
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 약물로 조절되지 않음(적절한 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
• NCI CTCAE ≥2 등급의 심장 부정맥, 모든 등급의 귀 세동 및/또는 남성의 경우 QTc 간격 > 450mseg, 여성의 경우 > 470mseg.
• 아세노쿠마롤로 치료 용량으로 실제 치료(심부정맥혈전증에 대한 저용량 제외).
• HIV에 대해 이전에 알려진 양성 혈청 검사를 제시하는 환자.
• 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 물질, 심리적 또는 사회적 임상 조건의 남용.