Sunitinib u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem ledvin u pacientů, kteří nejsou kandidáty na kurativní předchozí nefrektomii (SOGUG/0107)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí dát svůj písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Pacienti s metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem ledviny, histologicky nebo cytologicky dokumentovaným. U pacientů s metastazujícím onemocněním nesmí být kritériem zkoušejícího kurativní nefrektomie.
• Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST. Léze dříve ozářené nejsou považovány za cíl.
• Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
• ECOG ≤ 1
• Pacienti s očekávanou délkou života delší než 12 týdnů.

• Pacienti s adekvátní organickou funkcí podle následujících kritérií:

  1. . Medulární rezerva: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/L Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  2. . Jaterní funkce: Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normality ALT a AST < 2,5násobek horní hranice normality (<5násobek horní hranice normality v případě selhání jater v důsledku rakoviny)
  3. . Serický albumin ≥ 1,5 násobek horní hranice normality
  4. . Funkce ledvin: Čirý kreatinin > 30 ml/min
  5. . FEVI > LIN podle ECO nebo MUGA
• Pacienti, kteří jsou schopni splnit požadavky studie a bez jakýchkoli překážek dodržovat pokyny během studie

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu provedeného 7 dní před začátkem podávání studovaného léku. Muži i ženy zařazené do studie musí používat adekvátní antikoncepční metodu.
• Pacienti, kteří podstoupili systémovou léčbu před metastazujícím onemocněním.
• Předchozí nefrektomie.
• Chirurgie primáře, radioterapie nebo systémová terapie přijatá v posledních 3 týdnech před zařazením pacienta do studie, s výjimkou paliativní radioterapie horní žádné cílové léze.
• Radioterapie horní > 25 % kostní dřeně.
• Pacienti, kteří se účastní jakékoli klinické studie.
• Pacienti s primární diagnózou rakoviny v posledních 3 letech, kromě povrchových bazaliomů, povrchového escamózního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku s aducuátní léčbou.
• Následující události za posledních 12 měsíců před zahájením léčby: infarkt myokardu, nestabilní nebo těžká angina pectoris, koronární/periferní místo arteriálního by-passu, městnavá srdeční insuficience, mozkově-cévní příhoda včetně přechodné ischemie nebo plicní embolie.
• Arteriální nekontrolovaná hypertenze ani nekontrolovaná léky (>150/100 mmHg navzdory adekvátní lékařské léčbě).
• Srdeční arytmie se stupněm NCI CTCAE ≥2, aurikulární fibrilace všech stupňů a/nebo QTc interval > 450 mseg u mužů a > 470 mseg u žen.
• Ve skutečnosti léčba terapeutickou dávkou acenokumarolu (kromě nízké dávky pro hlubokou žilní trombózu).
• Pacienti, kteří vykazují dříve známou pozitivní sérologii na HIV.
• Zneužívání látek, klinických stavů, psychologických nebo sociálních, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.