Sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o localmente avanzado en pacientes no candidatos a nefrectomía previa curativa (SOGUG/0107)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Pacientes con carcinoma renal de células claras metastásico o localmente avanzado, documentado histológica o citológicamente. Los pacientes con enfermedad metastásica no deben ser candidatos a nefrectomía curativa como criterio del investigador.
• Enfermedad evaluable o medible según criterios RECIST. Las lesiones previamente radiadas no se consideran diana.
• Edad igual o superior a 18 años.
• ECOG ≤ 1
• Pacientes con una esperanza de vida superior a 12 semanas.

• Pacientes con función orgánica adecuada, según los siguientes criterios:

  1. . Reserva medular: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobina ≥ 9g/dl
  2. . Función hepática: Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad ALT y AST < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (< 5 veces el límite superior de la normalidad en caso de insuficiencia hepática por cáncer)
  3. . Albúmina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior de normalidad
  4. . Función renal: Cleary creatinina > 30ml/min
  5. . FEVI > LIN según ECO o MUGA
• Pacientes que sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio y que no tengan ningún impedimento para seguir las instrucciones durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada 7 días antes del inicio de la administración del medicamento del estudio. Tanto los hombres como las mujeres incluidos en el estudio deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo a enfermedad metastásica.
• Nefrectomía previa.
• Mayor Cirugía, radioterapia o terapia sistémica recibida en las últimas 3 semanas previas a la inclusión del paciente en el estudio, excepto radioterapia paliativa superior sin lesiones diana.
• Radioterapia superior > 25% médula ósea.
• Pacientes que estén participando en algún ensayo clínico.
• Pacientes con diagnóstico de cáncer primario en los últimos 3 años, excepto basaliomas superficiales, carcinoma escamoso superficial o carcinoma de cérvix in situ con tratamiento adecuado.
• Acontecimientos posteriores en los últimos 12 meses previos al inicio del tratamiento: infarto de miocardio, angina inestable o severa, lugar de by-pass arterial coronario/periférico, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular incluido isquemia transitoria o embolismo pulmonar.
• Hipertensión arterial no controlada ni controlada con fármacos (>150/100 mmHg a pesar de tratamiento médico adecuado).
• Arritmia cardíaca con grado NCI CTCAE ≥2, fibrilación auricular de todos los grados y/o intervalo QTc > 450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres.
• Actualmente tratamiento con dosis terapéuticas con acenocumarol (excepto dosis bajas para trombosis venosa profunda).
• Pacientes que presenten serología positiva para VIH previamente conocida.
• Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales, que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.