Sunitinibi potilailla, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti kehittynyt munuaissolukarsinooma potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan aiempiin nefrektomiaan (SOGUG/0107)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu munuaiskirkassolusyöpä. Potilaita, joilla on metastasoitunut sairaus, ei saa määrätä parantavaan nefrektomiaan tutkijan kriteereinä.
• Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä kohteena.
• Ikäraja vähintään 18 vuotta.
• ECOG ≤ 1
• Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 viikkoa.

• Potilaat, joilla on riittävä orgaaninen toiminta seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. . Ydinreservi: Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 10^9/l Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  2. . Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja ALT ja ASAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (< 5 kertaa normaalin yläraja syövästä johtuvan maksan vajaatoiminnan yhteydessä)
  3. . Sarjaalbumiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja
  4. . Munuaisten toiminta: Kirkas kreatiniini > 30 ml/min
  5. . FEVI > LIN ECO tai MUGA mukaan
• Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen vaatimukset ja ilman esteitä noudattamaan ohjeita tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen tulos raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon alkamista. Sekä tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.
• Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa ennen metastasoitunutta sairautta.
• Edellinen nefrektomia.
• Pormestari Leikkaus, sädehoito tai systeeminen hoito, joka on saatu viimeisen 3 viikon aikana ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, paitsi paliatiivinen sädehoito ylempi ei kohdevaurioita.
• Sädehoito ylempi > ​​25 % luuydintä.
• Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on primaarinen syöpädiagnoosi viimeisten 3 vuoden ajalta, lukuun ottamatta pinnallisia basalioomia, pinnallista escamous-karsinoomaa tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa aducuate-hoidolla.
• Seuraavat tapahtumat viimeisten 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista: sydäninfarkti, epästabiili tai vaikea angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeerinen ohituskohta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivo-verisuonionnettomuus, mukaan lukien ohimenevä iskemia tai keuhkoembolia.
• Hallitsematon verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä (>150/100 mmHg riittävästä lääkehoidosta huolimatta).
• Sydämen rytmihäiriö, jossa luokka NCI CTCAE ≥2, korvavärinä kaikki asteet ja/tai QTc-väli> 450 mseg miehillä ja > 470 mseg naisilla.
• Itse asiassa hoito terapeuttisella annoksella asenokumarolilla (paitsi pieni annos syvälaskimotromboosiin).
• Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu positiivinen HIV-serologia.
• Sellaisten aineiden väärinkäyttö, kliiniset olosuhteet, psykologiset tai sosiaaliset, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen tulosten arviointia.