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- 임상시험 NCT00665444
양극성 장애에서 의학적 위험을 줄이기 위한 아리피프라졸 연구
2017년 10월 19일 업데이트: Holly Swartz, University of Pittsburgh
양극성 장애가 있는 개인의 의학적 위험 감소: 아리피프라졸로 결과 향상
제안된 연구는 제1형 양극성 장애 환자의 대사 위험 요인을 줄이고 정신 및 기능적 결과를 개선할 수 있는 가능성을 조사하는 비무작위 공개 시험입니다.
목표를 달성하기 위해 우리는 양극성 장애 진단을 받은 비만 또는 과체중 성인 50명을 대상으로 5개월간 개입할 계획입니다.
이 연구는 3단계로 나누어집니다: 선별, 기준 기간(아리피프라졸에 대한 교차 테이퍼, 기간 최대 2개월), 1-3개월(지속적인 아리피프라졸 치료).
피험자는 참여하는 동안 적어도 격월로 연구 정신과 의사를 평가하고 만날 것이며, 임상적으로 필요할 때(예: 약물 감량 중 또는 조증/우울 증상이 나타나는 경우) 더 자주 만날 것입니다.
방문할 때마다 간략한 임상 평가를 실시합니다.
보다 철저한 평가는 기준선, 2주차 및 3개월차에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 체질량 지수(BMI) >=25;
- 진정, 체중 증가 또는 바람직하지 않은 대사 효과를 유발할 가능성이 있는 양극성 장애에 대한 약물 요법을 현재 복용하고 있습니다.
- 기본적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 평생 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 현재 지속적인 관해 상태에 있습니다(스크리닝 및 환자 보고서에서 완전한 정신과 병력을 통해 측정된 이전 8주 기간의 CGI BP<3).
- 엡워스 척도 점수 > 7
- 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요건(예: 양식 작성, 예정된 평가 참석)을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공할 능력이 없음
- 초고속 순환(매월 >4회) 양극성 I 장애
- 즉각적이고 집중적인 의학적 치료가 필요한 불안정하고 심각한 의학적 질병, 적절한 경우 환자의 의학적 상태가 프로토콜 기반 연구에 참여할 수 있는 경우 연구에 포함하도록 재검토될 수 있습니다.
- 임신을 계획하고 있거나 현재 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 현재 물질 의존성; 그러나 피험자가 약물 남용/사용만 있는 경우 첫 번째 양성 약물 스크리닝 후 다른 약물 스크리닝이 반복됩니다. 해당 약물 스크리닝이 양성이면 대상이 제외됩니다. 두 번째 약물 스크리닝이 음성인 경우 대상자는 연구 대상으로 간주됩니다.
- 이전에 아리피프라졸의 적절한 시도에 실패한 피험자.
- 지난 2년 동안 자살 시도가 있었던 피험자;
- 지난 1년 동안 입원환자 입원 이력이 있는 피험자;
- 살인 관념의 이력이 있는 피험자
- 연구 참여의 잠재적 위험이 잠재적 이익보다 크다고 PI가 판단하는 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
아리피프라졸
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모든 피험자는 기준선에서 평가된 후 현재 항조증제에서 아리피프라졸로 전환됩니다.
아르피피라졸은 최대 2개월(약 8주) 동안 5mg/일의 시작 용량에서 15mg/일의 목표 용량까지 적정됩니다.
병용 약물은 의학적으로 필요한 경우가 아니면 변경되지 않습니다.
피험자가 디발프로엑스와 함께 항정신병약을 복용하고 있는 경우 아리피프라졸이 항정신병약을 대체할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BodyMedia 암밴드(수면/각성 및 활동/비활성 패턴),
기간: 3 개월
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3 개월
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Epworth 졸음 척도(주간 졸음의 일반적인 수준)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 기능 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 즐거움 설문지
기간: 3 개월
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3 개월
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Young Mania 등급 척도
기간: 3 개월
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3 개월
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMS.WPIC.I#0008449
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