Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение арипипразола для снижения медицинских рисков при биполярном расстройстве

19 октября 2017 г. обновлено: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Снижение медицинских рисков у людей с биполярным расстройством: улучшение результатов с помощью арипипразола

Предлагаемое исследование представляет собой нерандомизированное открытое исследование, в котором будет изучена возможность снижения метаболических факторов риска у пациентов с биполярным расстройством I и улучшения психиатрических и функциональных результатов. Для достижения нашей цели мы планируем провести 5-месячное вмешательство среди 50 взрослых с ожирением или избыточным весом, у которых диагностировано биполярное расстройство. Исследование будет разделено на три этапа: скрининг, базовый период (перекрестное снижение дозы до арипипразола, продолжительность до 2 месяцев), месяцы 1-3 (продолжение лечения арипипразолом). Субъекты будут оцениваться и встречаться со своим психиатром-исследователем не реже одного раза в два месяца на протяжении всего своего участия, чаще, когда это необходимо с клинической точки зрения (например, во время постепенного снижения дозы лекарств или при появлении маниакально-депрессивных симптомов). Краткие клинические оценки будут проводиться при каждом посещении. Более тщательные оценки будут проводиться на исходном уровне, на 2-й неделе и в 3-м месяце.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) >=25;
  3. В настоящее время принимает лекарства от биполярного расстройства, которые могут вызвать седативный эффект, увеличение веса или нежелательные метаболические эффекты;
  4. Способен дать базовое информированное согласие
  5. Соответствует критериям DSM-IV для биполярного расстройства I или II в течение жизни и в настоящее время находится в устойчивой ремиссии (CGI BP <3 за предыдущий 8-недельный период, измеренный на основании полного психиатрического анамнеза при скрининге и отчете пациента).
  6. Оценка по шкале Эпворта > 7
  7. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одобренных врачом противозачаточных средств на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность выполнять требования обучения (например, заполнять формы, посещать запланированные оценки)
  2. Некомпетентен для предоставления информированного согласия, по мнению исследователя
  3. Ультрабыстрая цикличность (> 4 эпизодов в месяц) биполярное расстройство I типа
  4. Нестабильное и тяжелое заболевание, требующее немедленной и интенсивной медицинской помощи. При необходимости пациенты могут быть повторно рассмотрены для включения в исследование, если/когда их состояние здоровья станет совместимым с участием в исследовательском исследовании, управляемом протоколом.
  5. Женщины, которые планируют забеременеть, в настоящее время беременны или кормят грудью;
  6. Текущая зависимость от веществ; однако, если субъект злоупотребляет / употребляет только психоактивные вещества, после первого положительного результата проверки на наркотики будет повторена еще одна проверка на наркотики. Если этот тест на наркотики будет положительным, субъект будет исключен. Если второй скрининг наркотиков будет отрицательным, субъект будет рассматриваться для участия в исследовании;
  7. Субъекты, которые ранее не прошли адекватное испытание арипипразола.
  8. Субъекты с попыткой самоубийства в течение последних 2 лет;
  9. Субъекты с историей госпитализации в течение последнего 1 года;
  10. Субъекты с мыслями об убийстве в анамнезе;
  11. Любой субъект, для которого PI считает, что потенциальные риски участия в исследовании перевешивают потенциальные выгоды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Арипипразол
Лекарство: Арипипразол
Все субъекты будут оцениваться на исходном уровне, а затем переведены с текущего антиманиакального препарата на арипипразол. Арпипиразол будет титроваться от начальной дозы 5 мг/сут до целевой дозы 15 мг/сут в течение периода до 2 месяцев (примерно 8 недель). Сопутствующее лечение не будет изменено, если это не необходимо с медицинской точки зрения. Если субъект принимает антипсихотик в дополнение к дивалпроексу, арипипразол заменит антипсихотик.
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повязка BodyMedia (режимы сна/бодрствования и активности/бездействия),
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Шкала сонливости Эпворта (общий уровень дневной сонливости)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS.WPIC.I#0008449

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться