Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu w celu zmniejszenia ryzyka medycznego w chorobie afektywnej dwubiegunowej

19 października 2017 zaktualizowane przez: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Zmniejszanie ryzyka medycznego u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: poprawa wyników dzięki arypiprazolowi

Proponowane badanie jest nierandomizowanym, otwartym badaniem, które zbada możliwość zmniejszenia metabolicznych czynników ryzyka u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I oraz poprawy wyników psychiatrycznych i funkcjonalnych. Aby zrealizować nasz cel, planujemy przeprowadzić 5-miesięczną interwencję 50 osób dorosłych z otyłością lub nadwagą, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową. Badanie będzie podzielone na trzy etapy: badanie przesiewowe, okres początkowy (zwężanie do arypiprazolu, czas trwania do 2 miesięcy), miesiące 1-3 (kontynuacja leczenia arypiprazolem). Uczestnicy będą oceniani i spotykać się z psychiatrą badania co najmniej raz na dwa miesiące przez cały okres ich uczestnictwa, częściej, gdy jest to klinicznie konieczne (np. podczas odstawiania leków lub w przypadku pojawienia się objawów maniakalnych/depresyjnych). Podczas każdej wizyty przeprowadzana jest krótka ocena kliniczna. Dokładniejsze oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, w 2. tygodniu i 3. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >=25;
  3. Obecnie przyjmuje schemat leków na chorobę afektywną dwubiegunową, która może powodować uspokojenie, zwiększenie masy ciała lub niepożądane efekty metaboliczne;
  4. Potrafi udzielić podstawowej świadomej zgody
  5. Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II w ciągu całego życia i jest obecnie w fazie trwałej remisji (CGI BP <3 w ciągu ostatnich 8 tygodni, mierzone na podstawie pełnego wywiadu psychiatrycznego podczas badania przesiewowego i raportu pacjenta).
  6. Wynik w skali Epworth > 7
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki (tj. Wypełniania formularzy, uczestniczenia w zaplanowanych ocenach)
  2. W opinii badacza brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  3. Bardzo szybkie cykle (> 4 epizody miesięcznie) zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  4. Niestabilna i ciężka choroba medyczna, która wymaga natychmiastowej i intensywnej pomocy medycznej. W stosownych przypadkach pacjenci mogą zostać ponownie rozważeni pod kątem włączenia do badania, jeśli/kiedy ich stan medyczny stanie się zgodny z udziałem w badaniu badawczym opartym na protokole
  5. Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Obecne uzależnienie od substancji; jednakże, jeśli pacjent ma tylko nadużywanie / używanie substancji, po pierwszym pozytywnym badaniu na obecność narkotyków zostanie powtórzony kolejny test na obecność narkotyków. Jeśli ten test narkotykowy jest pozytywny, podmiot zostanie wykluczony. Jeśli drugi test przesiewowy na obecność narkotyków jest negatywny, pacjent zostanie wzięty pod uwagę w badaniu;
  7. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się odpowiednie badanie arypiprazolu.
  8. Osoby z próbą samobójczą w ciągu ostatnich 2 lat;
  9. Pacjenci z historią hospitalizacji w ciągu ostatniego roku;
  10. Osoby z historią myśli samobójczych;
  11. Każdy uczestnik, dla którego PI uzna, że ​​potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu przewyższa potencjalne korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania, a następnie przestawieni z obecnego leku przeciwmaniakalnego na arypiprazol. Arpipirazol będzie stopniowo zwiększany od dawki początkowej 5 mg/dobę do dawki docelowej 15 mg/dobę przez okres do 2 miesięcy (około 8 tygodni). Jednoczesne leki nie będą zmieniane, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny oprócz diwalproeksu, arypiprazol zastąpi lek przeciwpsychotyczny.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opaska BodyMedia (wzorce snu/budzenia i aktywności/bezczynności),
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala senności Epworth (ogólny poziom senności w ciągu dnia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMS.WPIC.I#0008449

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj