Studie aripiprazolu ke snížení lékařských rizik u bipolární poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 65 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=25;
3. V současné době užíváte režim léků na bipolární poruchu, která pravděpodobně způsobí sedaci, zvýšení tělesné hmotnosti nebo nežádoucí metabolické účinky;
4. Umět poskytnout základní informovaný souhlas
5. Splňuje kritéria DSM-IV pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II a v současné době je v trvalé remisi (CGI BP<3 v předchozím 8týdenním období měřeno prostřednictvím kompletní psychiatrické anamnézy při screeningu a zprávě pacienta).
6. Skóre Epworthovy stupnice > 7
7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařem schválené antikoncepce po celou dobu účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky (tj. vyplnit formuláře, zúčastnit se plánovaných hodnocení)
2. Podle názoru zkoušejícího není kompetentní poskytnout informovaný souhlas
3. Bipolární porucha typu I s ultrarychlým cyklováním (>4 epizody za měsíc).
4. Nestabilní a závažné onemocnění, které vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči. Pokud je to vhodné, mohou být pacienti znovu zváženi pro zařazení do studie, pokud/když se jejich zdravotní stav stane kompatibilním s účastí ve výzkumné studii založené na protokolu
5. Ženy, které plánují otěhotnět, v současné době těhotné nebo kojící;
6. Aktuální látková závislost; pokud však subjekt pouze zneužívá/užívá látky, po prvním pozitivním drogovém screeningu se bude opakovat další drogový screening. Pokud je tento lékový screening pozitivní, subjekt bude vyloučen. Pokud je druhý screening léků negativní, bude subjekt zvažován pro studii;
7. Subjekty, které dříve neuspěly v adekvátní studii aripiprazolu.
8. Subjekty s pokusem o sebevraždu v posledních 2 letech;
9. Subjekty s anamnézou hospitalizace za poslední 1 rok;
10. Subjekty s historií vražedných myšlenek;
11. Jakýkoli subjekt, u kterého se PI domnívá, že potenciální rizika účasti ve studii převažují nad potenciálními přínosy.