Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Aripiprazol for å redusere medisinsk risiko ved bipolar lidelse

19. oktober 2017 oppdatert av: Holly Swartz, University of Pittsburgh

Redusere medisinske risikoer hos personer med bipolar lidelse: Forbedre resultater med aripiprazol

Den foreslåtte studien er en ikke-randomisert, åpen studie som vil undersøke potensialet for å redusere metabolske risikofaktorer hos pasienter med bipolar I lidelse og forbedre psykiatriske og funksjonelle resultater. For å nå målet vårt planlegger vi å gjennomføre en 5-måneders intervensjon av 50 overvektige eller overvektige voksne diagnostisert med bipolar lidelse. Studien vil deles inn i tre trinn: Screening, Baseline Periode (kryss nedtrapping til aripiprazol, inntil 2 måneder i varighet), måneder 1-3 (fortsatt aripiprazolbehandling). Forsøkspersonene vil bli vurdert og møte med sin studiepsykiater minst annenhver måned gjennom hele deltakelsen, oftere når det er klinisk nødvendig (f. Korte kliniske vurderinger vil bli utført ved hvert besøk. Mer grundige vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 2 og måned 3.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) >=25;
  3. Tar for tiden et regime med medisiner for bipolar lidelse som sannsynligvis vil forårsake sedasjon, vektøkning eller uønskede metabolske effekter;
  4. Kunne gi grunnleggende informert samtykke
  5. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for livslang bipolar I eller II lidelse og er for tiden i vedvarende remisjon (CGI BP <3 i forrige 8-ukers periode målt gjennom en fullstendig psykiatrisk historie ved screening og pasientrapport.)
  6. Epworth Scale Score > 7
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en legegodkjent prevensjon gjennom hele deltakelsen i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav (dvs. fylle ut skjemaer, delta på planlagte evalueringer)
  2. Ikke kompetent til å gi informert samtykke etter etterforskerens oppfatning
  3. Ultrarask sykling (>4 episoder per måned) bipolar I lidelse
  4. Ustabil og alvorlig medisinsk sykdom som krever umiddelbar og intensiv legehjelp, Når det er hensiktsmessig, kan pasientene vurderes på nytt for inkludering i studien hvis/når deres medisinske tilstand blir forenlig med deltakelse i en protokolldrevet forskningsstudie
  5. Kvinner som planlegger å bli gravide, gravide eller ammer;
  6. Nåværende stoffavhengighet; men hvis et forsøksperson kun har rusmisbruk/-bruk, etter den første positive narkotikascreeningen, vil en annen rusmiddelscreening bli gjentatt. Hvis stoffskjermen er positiv, vil personen bli ekskludert. Hvis den andre medikamentskjermen er negativ, vil personen bli vurdert for studien;
  7. Personer som tidligere har mislyktes i en adekvat utprøving av aripiprazol.
  8. Personer med selvmordsforsøk de siste 2 årene;
  9. Forsøkspersoner med en historie med innleggelse på innleggelse i løpet av det siste året;
  10. Personer med en historie med drapstanker;
  11. Ethvert emne for hvem PI anser at de potensielle risikoene ved å delta i studien oppveier de potensielle fordelene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Aripiprazol
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert ved baseline og deretter byttet fra sitt nåværende antimaniske middel til aripiprazol. Arpipirazol vil bli titrert fra en startdose på 5 mg/dag opp til en måldose på 15 mg/dag over en periode på opptil 2 måneder (ca. 8 uker). Samtidig medisinering vil ikke endres med mindre det er medisinsk nødvendig. Hvis en person tar et antipsykotikum i tillegg til divalproex, vil aripiprazol erstatte antipsykotikaet.
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BodyMedia armbånd (mønstre for søvn/våkne og aktivitet/inaktivitet),
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (Generelt nivå av søvnighet på dagtid)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere