- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00665444
Studie av Aripiprazol for å redusere medisinsk risiko ved bipolar lidelse
19. oktober 2017 oppdatert av: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Redusere medisinske risikoer hos personer med bipolar lidelse: Forbedre resultater med aripiprazol
Den foreslåtte studien er en ikke-randomisert, åpen studie som vil undersøke potensialet for å redusere metabolske risikofaktorer hos pasienter med bipolar I lidelse og forbedre psykiatriske og funksjonelle resultater.
For å nå målet vårt planlegger vi å gjennomføre en 5-måneders intervensjon av 50 overvektige eller overvektige voksne diagnostisert med bipolar lidelse.
Studien vil deles inn i tre trinn: Screening, Baseline Periode (kryss nedtrapping til aripiprazol, inntil 2 måneder i varighet), måneder 1-3 (fortsatt aripiprazolbehandling).
Forsøkspersonene vil bli vurdert og møte med sin studiepsykiater minst annenhver måned gjennom hele deltakelsen, oftere når det er klinisk nødvendig (f.
Korte kliniske vurderinger vil bli utført ved hvert besøk.
Mer grundige vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 2 og måned 3.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=25;
- Tar for tiden et regime med medisiner for bipolar lidelse som sannsynligvis vil forårsake sedasjon, vektøkning eller uønskede metabolske effekter;
- Kunne gi grunnleggende informert samtykke
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for livslang bipolar I eller II lidelse og er for tiden i vedvarende remisjon (CGI BP <3 i forrige 8-ukers periode målt gjennom en fullstendig psykiatrisk historie ved screening og pasientrapport.)
- Epworth Scale Score > 7
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en legegodkjent prevensjon gjennom hele deltakelsen i studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav (dvs. fylle ut skjemaer, delta på planlagte evalueringer)
- Ikke kompetent til å gi informert samtykke etter etterforskerens oppfatning
- Ultrarask sykling (>4 episoder per måned) bipolar I lidelse
- Ustabil og alvorlig medisinsk sykdom som krever umiddelbar og intensiv legehjelp, Når det er hensiktsmessig, kan pasientene vurderes på nytt for inkludering i studien hvis/når deres medisinske tilstand blir forenlig med deltakelse i en protokolldrevet forskningsstudie
- Kvinner som planlegger å bli gravide, gravide eller ammer;
- Nåværende stoffavhengighet; men hvis et forsøksperson kun har rusmisbruk/-bruk, etter den første positive narkotikascreeningen, vil en annen rusmiddelscreening bli gjentatt. Hvis stoffskjermen er positiv, vil personen bli ekskludert. Hvis den andre medikamentskjermen er negativ, vil personen bli vurdert for studien;
- Personer som tidligere har mislyktes i en adekvat utprøving av aripiprazol.
- Personer med selvmordsforsøk de siste 2 årene;
- Forsøkspersoner med en historie med innleggelse på innleggelse i løpet av det siste året;
- Personer med en historie med drapstanker;
- Ethvert emne for hvem PI anser at de potensielle risikoene ved å delta i studien oppveier de potensielle fordelene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Aripiprazol
|
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert ved baseline og deretter byttet fra sitt nåværende antimaniske middel til aripiprazol.
Arpipirazol vil bli titrert fra en startdose på 5 mg/dag opp til en måldose på 15 mg/dag over en periode på opptil 2 måneder (ca. 8 uker).
Samtidig medisinering vil ikke endres med mindre det er medisinsk nødvendig.
Hvis en person tar et antipsykotikum i tillegg til divalproex, vil aripiprazol erstatte antipsykotikaet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BodyMedia armbånd (mønstre for søvn/våkne og aktivitet/inaktivitet),
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale (Generelt nivå av søvnighet på dagtid)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Metabolsk syndrom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- BMS.WPIC.I#0008449
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .