Aripipratsolitutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääketieteellisten riskien vähentämiseksi
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Lääketieteellisten riskien vähentäminen henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: tulosten parantaminen aripipratsolilla
Ehdotettu tutkimus on ei-satunnaistettu avoin tutkimus, jossa tarkastellaan mahdollisuuksia vähentää metabolisia riskitekijöitä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, ja parantaa psykiatrisia ja toiminnallisia tuloksia.
Saavuttaaksemme tavoitteemme aiomme toteuttaa 5 kuukauden mittaisen intervention 50 lihavalle tai ylipainoiselle aikuiselle, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: seulonta, lähtötilanne (ristipitkä aripipratsoli, kesto enintään 2 kuukautta), kuukaudet 1-3 (jatketaan aripipratsolihoitoa).
Koehenkilöt arvioidaan ja tapaavat tutkimuspsykiatrinsa vähintään kahdesti kuukaudessa koko osallistumisensa ajan, useammin, kun se on kliinisesti tarpeellista (esim. lääkityksen pienentyessä tai maanisten/masennusoireiden ilmaantuessa).
Jokaisella käynnillä tehdään lyhyet kliiniset arvioinnit.
Tarkemmat arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, viikolla 2 ja kuukaudella 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- painoindeksi (BMI) >=25;
- käytät parhaillaan lääkitystä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, joka todennäköisesti aiheuttaa sedaatiota, painonnousua tai ei-toivottuja metabolisia vaikutuksia;
- Pystyy antamaan perustietoisen suostumuksen
- Täyttää DSM-IV-kriteerit elinikäiselle I tai II kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle ja ovat tällä hetkellä jatkuvassa remissiossa (CGI BP <3 edellisen 8 viikon aikana mitattuna täydellisen psykiatrinen historian perusteella seulonnassa ja potilasraportissa.)
- Epworth Scale Score > 7
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia (ts. täyttämään lomakkeita, osallistumaan suunniteltuihin arviointeihin)
- Ei tutkijan mielestä toimivaltaista antamaan tietoista suostumusta
- Erittäin nopea pyöräily (> 4 jaksoa kuukaudessa) kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Epästabiili ja vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii välitöntä ja intensiivistä lääkärinhoitoa. Potilaiden ottamista tutkimukseen voidaan tarvittaessa harkita uudelleen, jos/kun heidän sairautensa tulee yhteensopivaksi protokollapohjaiseen tutkimustutkimukseen osallistumisen kanssa
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imettävät;
- Nykyinen aineriippuvuus; kuitenkin, jos koehenkilöllä on vain päihteiden väärinkäyttöä, ensimmäisen positiivisen huumeseulonnan jälkeen uusi huumeseulonta toistetaan. Jos huumeiden näyttö on positiivinen, kohde suljetaan pois. Jos toinen lääkeseulonta on negatiivinen, kohde otetaan huomioon tutkimuksessa;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet riittävässä aripipratsolitutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana;
- Aiheet, joilla on ollut murha-ajatuksia;
- Jokainen henkilö, jolle PI:n mielestä tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ovat suuremmat kuin mahdolliset hyödyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Aripipratsoli
|
Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja vaihdetaan sitten nykyisestä manialääkkeestään aripipratsoliin.
Arpipiratsolia titrataan aloitusannoksesta 5 mg/vrk tavoiteannokseen 15 mg/vrk enintään 2 kuukauden (noin 8 viikon) aikana.
Samanaikaista lääkitystä ei vaihdeta, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Jos henkilö käyttää psykoosilääkettä valproaatin lisäksi, aripipratsoli korvaa psykoosilääkkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BodyMedia käsivarsinauha (uni-/herätys- ja aktiivisuus-/ toimettomuuskuviot),
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (yleinen päiväuniisuuden taso)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun nautintokysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Metabolinen oireyhtymä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS.WPIC.I#0008449
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)