Étude de l'aripiprazole pour réduire les risques médicaux dans le trouble bipolaire
19 octobre 2017 mis à jour par: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Réduire les risques médicaux chez les personnes atteintes de trouble bipolaire : améliorer les résultats avec l'aripiprazole
L'étude proposée est un essai ouvert non randomisé qui examinera le potentiel de réduction des facteurs de risque métaboliques chez les patients atteints de trouble bipolaire I et d'amélioration des résultats psychiatriques et fonctionnels.
Pour atteindre notre objectif, nous prévoyons de mener une intervention de 5 mois auprès de 50 adultes obèses ou en surpoids diagnostiqués avec un trouble bipolaire.
L'étude sera divisée en trois étapes : Dépistage, période de référence (réduction progressive de l'aripiprazole, jusqu'à 2 mois), mois 1 à 3 (poursuite du traitement par l'aripiprazole).
Les sujets seront évalués et rencontreront leur psychiatre de l'étude au moins tous les deux mois tout au long de leur participation, plus fréquemment si cela est cliniquement nécessaire (par exemple, lors de la réduction progressive des médicaments ou si des symptômes maniaques/dépressifs apparaissent).
De brèves évaluations cliniques seront effectuées à chaque visite.
Des évaluations plus approfondies seront menées au départ, à la semaine 2 et au mois 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > = 25 ;
- Prendre actuellement un régime de médicaments pour le trouble bipolaire susceptible de provoquer une sédation, une prise de poids ou des effets métaboliques indésirables ;
- Capable de donner un consentement éclairé de base
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire I ou II à vie et est actuellement en rémission prolongée (TA CGI <3 au cours de la période précédente de 8 semaines mesurée par une histoire psychiatrique complète lors du dépistage et du rapport du patient.)
- Score sur l'échelle d'Epworth> 7
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif approuvé par un médecin tout au long de leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude (c'est-à-dire remplir des formulaires, assister aux évaluations prévues)
- Pas compétent pour fournir un consentement éclairé de l'avis de l'investigateur
- Cyclisme ultra-rapide (>4 épisodes par mois) trouble bipolaire I
- Maladie médicale instable et grave nécessitant une attention médicale immédiate et intensive. Le cas échéant, les patients peuvent être reconsidérés pour être inclus dans l'étude si/quand leur état de santé devient compatible avec la participation à une étude de recherche basée sur un protocole.
- Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ;
- Dépendance actuelle à une substance ; cependant, si un sujet n'a qu'un abus/usage de substance, après le premier dépistage de drogue positif, un autre dépistage de drogue sera répété. Si ce dépistage de drogue est positif, le sujet sera exclu. Si le deuxième dépistage de drogue est négatif, le sujet sera considéré pour l'étude ;
- Sujets qui ont déjà échoué à un essai adéquat d'aripiprazole.
- Sujets ayant fait une tentative de suicide au cours des 2 dernières années ;
- Sujets ayant des antécédents d'hospitalisation au cours de la dernière année ;
- Sujets ayant des antécédents d'idéation meurtrière ;
- Tout sujet pour lequel le PI estime que les risques potentiels liés à la participation à l'étude l'emportent sur les avantages potentiels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Aripiprazole
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Tous les sujets seront évalués au départ, puis passeront de leur agent antimaniaque actuel à l'aripiprazole.
L'arpipirazole sera titré d'une dose initiale de 5 mg/jour jusqu'à une dose cible de 15 mg/jour sur une période allant jusqu'à 2 mois (environ 8 semaines).
Les médicaments concomitants ne seront pas modifiés à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
Si un sujet prend un antipsychotique en plus du divalproex, l'aripiprazole remplacera l'antipsychotique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Brassard BodyMedia (Sommeil/Réveil et Activité/Inactivité),
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth (niveau général de somnolence diurne)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation globale du fonctionnement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2008
Première publication (Estimation)
23 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Syndrome métabolique
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS.WPIC.I#0008449
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .