진행성 고형 악성 종양 환자에서 TKI258의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
TKI258 500mg의 단일 경구 투여 후 TKI258의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 결정하고 TK258 400mg 1일 1회에 대한 예비 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터, 제1상 연구 진행성 고형 악성 종양 환자
이것은 TKI258의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구입니다.
2개의 코호트가 있습니다.
코호트 1(환자 4명)은 TKI258의 단일 방사성 표지 500mg 용량을 투여받은 후 15일 후에 TKI258 400mg을 매일 투여합니다.
코호트 2(환자 9명)는 400mg TKI258을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종이 승인된 치료법에 저항성/불응성이거나 적절한 치료법이 없는 환자.
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 이전의 모든 치료(수술 및 방사선 요법 포함)는 연구 시작 최소 4주 전에 완료되어야 하며 모든 급성 독성이 해결되어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 원발성 뇌종양 또는 증상이 있는 연수막 전이
- 연구 시작 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 장애 또는 심근 경색을 포함한 불안정한 허혈성 심장 질환
- 피임을 할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성은 연구에 포함되기 전에 음성 임신 검사(> 5 mIU/ml)를 받아야 합니다. 폐경 후 여성 최소 12개월 동안 무월경이어야 함). 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 폐의 중앙 위치 또는 편평 세포 암종
- 계량봉 검사에서 단백뇨 > 1+
- 연구 시작 4주 이내에 장 문합을 포함하는 위장 흡수 장애 수술의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TKI258
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cohort1: TKI258 및 그 대사물의 배설 경로 및 속도에 대해 알아보십시오.
기간: 15일차
|
15일차
|
|
코호트 2: TKI258의 안전성 및 내약성
기간: 질병 진행 또는 내약성 문제로 인한 환자 철수까지의 시간
|
질병 진행 또는 내약성 문제로 인한 환자 철수까지의 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코호트 1: TKI258의 안전성 및 내약성
기간: 질병 진행 또는 내약성 문제로 인한 환자 철수까지의 시간
|
질병 진행 또는 내약성 문제로 인한 환자 철수까지의 시간
|
|
코호트 1: TKI258의 예비 항종양 활성
기간: 종양 진행 시간
|
종양 진행 시간
|
|
TKI258의 예비 항종양 활성
기간: 종양 진행 시간
|
종양 진행 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .