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進行性固形悪性腫瘍患者におけるTKI258の吸収、分布、代謝および排泄(ADME)研究

2020年12月17日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

TKI258 500mg の単回経口投与後の TKI258 の吸収、分布、代謝および排泄(ADME)を測定し、TK258 400mg 1 日 1 回の予備安全性を評価する非盲検、非ランダム化、単一施設、第 I 相試験進行固形悪性腫瘍患者における

これは、TKI258 の吸収、分布、代謝、排泄を調べる第 1 相研究です。 2つのコホートがあります。 コホート 1 (患者 4 人) には、放射性標識された 500mg 用量の TKI258 が単回投与され、その後 15 日後に毎日 400mg の TKI258 が投与されます。 コホート 2 (患者 9 人) には 400mg TKI258 が投与されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 組織学的に確認された固形腫瘍またはリンパ腫を有し、承認された治療法に対して抵抗性または難治性であるか、または適切な治療法が利用できない患者。
  3. WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
  4. 以前のすべての治療(手術および放射線療法を含む)は研究参加の少なくとも4週間前に完了していなければならず、急性毒性はすべて解決されていなければなりません
  5. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 原発性脳腫瘍または症候性軟髄膜転移
  2. -研究開始から6か月以内の臨床的に重大な心臓障害または心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患
  3. 避妊を希望しない妊娠可能な男性、または女性パートナーが適切な避妊具を使用していない妊娠中または授乳中の女性(妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究に参加する前に妊娠検査結果が陰性(> 5 mIU/ml)である必要があります。閉経後の女性少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)。 女性患者は適切な避妊具を使用しなければなりません
  4. 肺の中心部または扁平上皮癌
  5. ディップスティック検査でタンパク尿 > 1+
  6. 胃腸吸収不良の病歴 研究開始から4週間以内の腸吻合を伴う手術。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TKI258

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート1: TKI258とその代謝物の排泄経路と速度について調べる
時間枠:15日目
15日目
コホート 2: TKI258 の安全性と忍容性
時間枠:病気の進行または忍容性の問題による患者の離脱までの時間
病気の進行または忍容性の問題による患者の離脱までの時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1: TKI258 の安全性と忍容性
時間枠:病気の進行または忍容性の問題による患者の離脱までの時間
病気の進行または忍容性の問題による患者の離脱までの時間
コホート 1: TKI258 の予備的な抗腫瘍活性
時間枠:腫瘍が進行するまでの時間
腫瘍が進行するまでの時間
TKI258 の予備的な抗腫瘍活性
時間枠:腫瘍が進行するまでの時間
腫瘍が進行するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A2106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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