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Studio su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) di TKI258 in pazienti con neoplasie solide avanzate

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, a centro singolo per determinare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di TKI258 dopo una singola somministrazione orale di TKI258 500 mg e per valutare la sicurezza preliminare di TK258 400 mg una volta al giorno nei pazienti con neoplasie solide avanzate

Questo è uno studio di fase I per esaminare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di TKI258. Ci sono 2 coorti. La coorte 1 (4 pazienti) riceverà una singola dose radiomarcata di 500 mg di TKI258 seguita dopo 15 giorni dalla somministrazione giornaliera di 400 mg di TKI258. La coorte 2 (9 pazienti) riceverà 400 mg di TKI258.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con tumore solido o linfoma confermato istologicamente resistenti/refrattari alle terapie approvate o per i quali non sono disponibili terapie appropriate.
  3. Performance status OMS ≤ 2
  4. Tutti i trattamenti precedenti (compresi chirurgia e radioterapia) devono essere stati completati almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio e qualsiasi tossicità acuta deve essere stata risolta
  5. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Tumori cerebrali primari o metastasi leptomeningee sintomatiche
  2. Insufficienza cardiaca clinicamente significativa o cardiopatia ischemica instabile incluso un infarto del miocardio entro sei mesi dall'inizio dello studio
  3. Maschi fertili che non desiderano utilizzare la contraccezione o le cui partner femminili non utilizzano un'adeguata protezione contraccettiva Donne in gravidanza o in allattamento (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (> 5 mIU/ml) prima dell'inclusione nello studio; donne in post-menopausa deve essere amenorroico da almeno 12 mesi). Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva
  4. Carcinoma polmonare localizzato centralmente o a cellule squamose
  5. Proteinuria > 1+ al test con dipstick
  6. Storia di malassorbimento gastrointestinale Chirurgia che coinvolge anastomosi intestinale entro quattro settimane dall'inizio dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKI258
Droga: TKI258

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte1: Scopri le vie e i tassi di escrezione di TKI258 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Coorte 2: sicurezza e tollerabilità di TKI258
Lasso di tempo: Tempo al ritiro del paziente a causa di progressione della malattia o problemi di tollerabilità
Tempo al ritiro del paziente a causa di progressione della malattia o problemi di tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 1: sicurezza e tollerabilità di TKI258
Lasso di tempo: Tempo al ritiro del paziente a causa di progressione della malattia o problemi di tollerabilità
Tempo al ritiro del paziente a causa di progressione della malattia o problemi di tollerabilità
Coorte 1: attività antitumorale preliminare di TKI258
Lasso di tempo: Tempo di progressione del tumore
Tempo di progressione del tumore
Attività antitumorale preliminare di TKI258
Lasso di tempo: Tempo di progressione del tumore
Tempo di progressione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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