Absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) studie van TKI258 bij patiënten met gevorderde vaste maligniteiten
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, niet-gerandomiseerd, single-center, fase I-onderzoek om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van TKI258 te bepalen na een enkelvoudige orale toediening van TKI258 500 mg en om de voorlopige veiligheid van TK258 400 mg eenmaal daags te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Dit is een fase I-onderzoek om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van TKI258 te onderzoeken.
Er zijn 2 cohorten.
Cohort 1 (4 patiënten) krijgt een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis van 500 mg TKI258, na 15 dagen gevolgd door een dagelijkse dosis van 400 mg TKI258.
Cohort 2 (9 patiënten) krijgt 400 mg TKI258.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een histologisch bevestigde solide tumor of lymfoom die resistent/refractair zijn voor goedgekeurde therapieën of voor wie geen geschikte therapieën beschikbaar zijn.
- WGO-prestatiestatus ≤ 2
- Alle eerdere behandelingen (inclusief chirurgie en radiotherapie) moeten ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid en alle acute toxiciteiten moeten zijn verdwenen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Primaire hersentumoren of symptomatische leptomeningeale metastasen
- Klinisch significante hartfunctiestoornis of onstabiele ischemische hartziekte inclusief een myocardinfarct binnen zes maanden na aanvang van de studie
- Vruchtbare mannen die geen anticonceptie willen gebruiken of van wie de vrouwelijke partner geen adequate anticonceptie gebruikt Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (> 5 mIU/ml) voordat ze in het onderzoek worden opgenomen; postmenopauzale vrouwen moet ten minste 12 maanden amenorroe zijn). Vrouwelijke patiënten moeten adequate anticonceptie gebruiken
- Centraal gelegen of plaveiselcelcarcinoom van de long
- Proteïnurie > 1+ bij peilstoktesten
- Geschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie Chirurgie met intestinale anastomose binnen vier weken na aanvang van de studie.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TKI258
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cohort1: Lees meer over de routes en uitscheidingssnelheden van TKI258 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Cohort 2: Veiligheid en verdraagbaarheid van TKI258
Tijdsspanne: Tijd tot terugtrekking van de patiënt vanwege ziekteprogressie of verdraagbaarheidsproblemen
|
Tijd tot terugtrekking van de patiënt vanwege ziekteprogressie of verdraagbaarheidsproblemen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cohort 1: Veiligheid en verdraagbaarheid van TKI258
Tijdsspanne: Tijd tot terugtrekking van de patiënt vanwege ziekteprogressie of verdraagbaarheidsproblemen
|
Tijd tot terugtrekking van de patiënt vanwege ziekteprogressie of verdraagbaarheidsproblemen
|
|
Cohort 1: voorlopige antitumoractiviteit van TKI258
Tijdsspanne: Tijd tot tumorprogressie
|
Tijd tot tumorprogressie
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit van TKI258
Tijdsspanne: Tijd tot tumorprogressie
|
Tijd tot tumorprogressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTKI258A2106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .