Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) studie av TKI258 hos pasienter med avanserte solide maligniteter
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter, fase I-studie for å bestemme absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av TKI258 etter en enkelt oral administrering av TKI258 500mg og for å vurdere den foreløpige sikkerheten til TK258 400mg én gang daglig hos pasienter med avanserte solide maligniteter
Dette er en fase l-studie for å undersøke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av TKI258.
Det er 2 årskull.
Kohort 1 (4 pasienter) vil motta en enkelt radiomerket 500 mg dose av TKI258 etterfulgt etter 15 dager av daglig dosering på 400 mg TKI258.
Kohort 2 (9 pasienter) vil motta 400 mg TKI258.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med histologisk bekreftet solid svulst eller lymfom som er resistente/refraktære mot godkjente terapier eller som ingen passende terapier er tilgjengelige for.
- WHO ytelsesstatus ≤ 2
- All tidligere behandling (inkludert kirurgi og strålebehandling) må ha blitt fullført minst fire uker før studiestart og eventuelle akutte toksisiteter må være løst
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Primære hjernesvulster eller symptomatiske leptomeningeale metastaser
- Klinisk signifikant hjertesvikt eller ustabil iskemisk hjertesykdom inkludert et hjerteinfarkt innen seks måneder etter studiestart
- Fertile menn som ikke er villige til å bruke prevensjon eller hvis kvinnelige partnere ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (> 5 mIU/ml) før inkludering i studien; postmenopausale kvinner må være amenoréisk i minst 12 måneder). Kvinnelige pasienter må bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
- Sentralt lokalisert eller plateepitelkarsinom i lungen
- Proteinuri > 1+ ved peilepinnetesting
- Anamnese med gastrointestinal malabsorpsjon Kirurgi som involverer intestinal anastomose innen fire uker etter studiestart.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKI258
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohort 1: Finn ut om rutene og utskillelseshastighetene av TKI258 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Kohort 2: Sikkerhet og toleranse for TKI258
Tidsramme: Tid til pasientavbrudd på grunn av sykdomsprogresjon eller toleranseproblemer
|
Tid til pasientavbrudd på grunn av sykdomsprogresjon eller toleranseproblemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohort 1: Sikkerhet og toleranse for TKI258
Tidsramme: Tid til pasientavbrudd på grunn av sykdomsprogresjon eller toleranseproblemer
|
Tid til pasientavbrudd på grunn av sykdomsprogresjon eller toleranseproblemer
|
|
Kohort 1: Foreløpig antitumoraktivitet av TKI258
Tidsramme: Tid til tumorprogresjon
|
Tid til tumorprogresjon
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet av TKI258
Tidsramme: Tid til tumorprogresjon
|
Tid til tumorprogresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTKI258A2106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .