Изучение абсорбции, распределения, метаболизма и выделения (ADME) TKI258 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование фазы I для определения абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME) TKI258 после однократного перорального приема TKI258 500 мг и для оценки предварительной безопасности TK258 400 мг один раз в день у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
Это исследование фазы 1 для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выделения TKI258.
Есть 2 когорты.
Группа 1 (4 пациента) получит однократную дозу 500 мг TKI258 с радиоактивной меткой, а затем через 15 дней ежедневную дозу 400 мг TKI258.
Когорта 2 (9 пациентов) получит 400 мг TKI258.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с гистологически подтвержденной солидной опухолью или лимфомой, которые резистентны/резистентны к утвержденным методам лечения или для которых нет подходящих методов лечения.
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- Все предыдущее лечение (включая хирургическое вмешательство и лучевую терапию) должно быть завершено не менее чем за четыре недели до включения в исследование, а любые острые токсические эффекты должны быть устранены.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Первичные опухоли головного мозга или симптоматические лептоменингеальные метастазы
- Клинически значимое нарушение сердечной деятельности или нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая инфаркт миокарда, в течение шести месяцев после начала исследования.
- Фертильные мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства или чьи партнерши-женщины не используют адекватную противозачаточную защиту Беременные или кормящие женщины (все женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность (> 5 мМЕ/мл) перед включением в исследование; женщины в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев). Пациентки женского пола должны использовать адекватную контрацептивную защиту
- Центрально расположенная или плоскоклеточная карцинома легкого
- Протеинурия > 1+ при тестировании с полосками
- История мальабсорбции желудочно-кишечного тракта Хирургическое вмешательство с кишечным анастомозом в течение четырех недель после начала исследования.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКИ258
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта 1: Узнайте о путях и скорости выведения TKI258 и его метаболитов
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Когорта 2: Безопасность и переносимость TKI258
Временное ограничение: Время до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания или проблем с переносимостью
|
Время до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания или проблем с переносимостью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта 1: Безопасность и переносимость TKI258
Временное ограничение: Время до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания или проблем с переносимостью
|
Время до прекращения лечения из-за прогрессирования заболевания или проблем с переносимостью
|
|
Когорта 1: предварительная противоопухолевая активность TKI258.
Временное ограничение: Время до прогрессирования опухоли
|
Время до прогрессирования опухоли
|
|
Предварительная противоопухолевая активность TKI258
Временное ограничение: Время до прогрессирования опухоли
|
Время до прогрессирования опухоли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTKI258A2106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .