TKI258:n imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME) -tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus TKI258:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) määrittämiseksi TKI258 500 mg:n kerta-annostelun jälkeen ja kerta-annoksen 400 TK25g8 alustavan turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan TKI258:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä.
Kohortteja on 2.
Kohortti 1 (4 potilasta) saa yhden radioleimatun 500 mg:n annoksen TKI258:aa, jota seuraa 15 päivän kuluttua päivittäinen annos 400 mg TKI258:aa.
Kohortti 2 (9 potilasta) saa 400 mg TKI258:aa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai lymfooma, jotka ovat resistenttejä/resistenttejä hyväksytyille hoidoille tai joille ei ole saatavilla sopivia hoitoja.
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- Kaikki aiemmat hoidot (mukaan lukien leikkaus ja sädehoito) on oltava saatettu päätökseen vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja kaikki akuutit myrkyllisyydet on oltava ratkaistu
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariset aivokasvaimet tai oireenmukaiset leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tai joiden naispuoliset kumppanit eivät käytä riittävää ehkäisyä Raskaana olevat tai imettävät naiset (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (> 5 mIU/ml) ennen tutkimukseen ottamista; postmenopausaaliset naiset on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta). Naispotilaiden on käytettävä riittävää ehkäisyä
- Keskellä sijaitseva keuhkojen levyepiteelisyöpä
- Proteinuria > 1+ mittatikkutestauksessa
- Aiempi maha-suolikanavan imeytymishäiriö Leikkaus, johon liittyy suoliston anastomoosi neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI258
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortti1: Ota selvää TKI258:n ja sen metaboliittien erittymisreiteistä ja -nopeuksista
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Kohortti 2: TKI258:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Aika potilaan vetäytymiseen taudin etenemisen tai siedettävyysongelmien vuoksi
|
Aika potilaan vetäytymiseen taudin etenemisen tai siedettävyysongelmien vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortti 1: TKI258:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Aika potilaan vetäytymiseen taudin etenemisen tai siedettävyysongelmien vuoksi
|
Aika potilaan vetäytymiseen taudin etenemisen tai siedettävyysongelmien vuoksi
|
|
Kohortti 1: TKI258:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Aika kasvaimen etenemiseen
|
Aika kasvaimen etenemiseen
|
|
TKI258:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Aika kasvaimen etenemiseen
|
Aika kasvaimen etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .