Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) TKI258 u pacientů s pokročilými solidními malignitami
17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená, nerandomizovaná, jednocentrová studie fáze I ke stanovení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) TKI258 po jednorázovém perorálním podání TKI258 500 mg a k posouzení předběžné bezpečnosti TK258 400 mg jednou denně u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Toto je studie fáze 1 zkoumající absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování TKI258.
Existují 2 kohorty.
Skupina 1 (4 pacienti) obdrží jednu radioaktivně značenou dávku 500 mg TKI258 a po 15 dnech denní dávku 400 mg TKI258.
Skupina 2 (9 pacientů) dostane 400 mg TKI258.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s histologicky potvrzeným solidním nádorem nebo lymfomem, kteří jsou rezistentní/refrakterní ke schváleným terapiím nebo pro které nejsou dostupné žádné vhodné terapie.
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2
- Veškerá předchozí léčba (včetně chirurgického zákroku a radioterapie) musí být dokončena nejméně čtyři týdny před vstupem do studie a jakákoli akutní toxicita musí být vyřešena
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Primární mozkové nádory nebo symptomatické leptomeningeální metastázy
- Klinicky významné poškození srdce nebo nestabilní ischemická choroba srdeční včetně infarktu myokardu do šesti měsíců od zahájení studie
- Plodní muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci nebo jejichž partnerky nepoužívají dostatečnou antikoncepční ochranu Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test (> 5 mIU/ml); ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců). Pacientky musí používat odpovídající antikoncepční ochranu
- Centrálně lokalizovaný nebo spinocelulární karcinom plic
- Proteinurie > 1+ při testování měrkou
- Anamnéza gastrointestinální malabsorpce Operace zahrnující střevní anastomózu do čtyř týdnů od zahájení studie.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TKI258
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorta 1: Zjistěte více o cestách a rychlostech vylučování TKI258 a jeho metabolitů
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
Kohorta 2: Bezpečnost a snášenlivost TKI258
Časové okno: Doba do vysazení pacienta z důvodu progrese onemocnění nebo problémů s tolerancí
|
Doba do vysazení pacienta z důvodu progrese onemocnění nebo problémů s tolerancí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorta 1: Bezpečnost a snášenlivost TKI258
Časové okno: Doba do vysazení pacienta z důvodu progrese onemocnění nebo problémů s tolerancí
|
Doba do vysazení pacienta z důvodu progrese onemocnění nebo problémů s tolerancí
|
|
Kohorta 1: Předběžná protinádorová aktivita TKI258
Časové okno: Čas do progrese nádoru
|
Čas do progrese nádoru
|
|
Předběžná protinádorová aktivita TKI258
Časové okno: Čas do progrese nádoru
|
Čas do progrese nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTKI258A2106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .