Absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) undersøgelse af TKI258 hos patienter med avancerede solide maligniteter
17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenter, fase I-studie til bestemmelse af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af TKI258 efter en enkelt oral administration af TKI258 500 mg og for at vurdere den foreløbige sikkerhed af TK258 400 mg én gang dagligt hos patienter med avancerede solide maligniteter
Dette er et fase l-studie for at undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af TKI258.
Der er 2 årgange.
Kohorte 1 (4 patienter) vil modtage enkelt radiomærket 500 mg dosis af TKI258 efterfulgt efter 15 dage af daglig dosering af 400 mg TKI258.
Kohorte 2 (9 patienter) vil modtage 400 mg TKI258.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med histologisk bekræftet solid tumor eller lymfom, som er resistente/refraktære over for godkendte behandlinger, eller for hvem der ikke findes passende behandlinger.
- WHO præstationsstatus ≤ 2
- Al tidligere behandling (inklusive kirurgi og strålebehandling) skal være afsluttet mindst fire uger før studiestart, og eventuelle akutte toksiciteter skal være løst
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Primære hjernetumorer eller symptomatiske leptomeningeale metastaser
- Klinisk signifikant hjerteinsufficiens eller ustabil iskæmisk hjertesygdom inklusive et myokardieinfarkt inden for seks måneder efter studiestart
- Fertile mænd, der ikke er villige til at bruge prævention, eller hvis kvindelige partnere ikke bruger tilstrækkelig præventionsbeskyttelse Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (> 5 mIU/ml) før optagelse i undersøgelsen; postmenopausale kvinder skal være amenoréisk i mindst 12 måneder). Kvindelige patienter skal bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse
- Centralt placeret eller planocellulært karcinom i lungen
- Proteinuri > 1+ ved målepindstest
- Anamnese med gastrointestinal malabsorption Kirurgi, der involverer intestinal anastomose inden for fire uger efter studiestart.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TKI258
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte 1: Find ud af om ruterne og udskillelseshastighederne af TKI258 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Kohorte 2: Sikkerhed og tolerabilitet af TKI258
Tidsramme: Tid til patientens tilbagetrækning på grund af sygdomsprogression eller tolerabilitetsproblemer
|
Tid til patientens tilbagetrækning på grund af sygdomsprogression eller tolerabilitetsproblemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte 1: Sikkerhed og tolerabilitet af TKI258
Tidsramme: Tid til patientens tilbagetrækning på grund af sygdomsprogression eller tolerabilitetsproblemer
|
Tid til patientens tilbagetrækning på grund af sygdomsprogression eller tolerabilitetsproblemer
|
|
Kohorte 1: Foreløbig antitumoraktivitet af TKI258
Tidsramme: Tid til tumorprogression
|
Tid til tumorprogression
|
|
Foreløbig antitumoraktivitet af TKI258
Tidsramme: Tid til tumorprogression
|
Tid til tumorprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2020
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTKI258A2106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .